Radioleimattu monoklonaalinen vasta-ainehoito sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on primaarisia aivokasvareita
Vaiheen I tutkimus monoklonaalisesta tenassiinin vasta-aine I-merkitystä 81C6:sta kirurgisesti luodun kystisen resektioontelon kautta potilaiden hoidossa, joilla on primaarisia aivokasvareita ulkoisen sädehoidon jälkeen
PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja toimittaa niille kasvainta tappavia aineita, kuten radioaktiivista jodia, vahingoittamatta normaaleja soluja.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia radioaktiivisesti leimatun monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuutta sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen aivokasvain, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä kallonsisäisen resektioontelon kautta toimitetun jodi I 131 monoklonaalisen vasta-aineen 81C6 toksisuus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain leikkauksen ja sädehoidon jälkeen.
- Määritä näiden potilaiden objektiiviset terapeuttiset vasteet tälle hoidolle.
YHTEENVETO: Tämä on jodi I 131 antitenassiinin monoklonaalisen vasta-aineen 81C6 (I 131 MAb 81C6) annoksen eskalaatiotutkimus.
2-4 viikon kuluessa ulkoisen sädehoidon päättymisestä potilaille tehdään kirurginen kasvaimen tai aivometastaasin resektio, jolloin asetetaan pysyvä kallonsisäinen resektioontelokatetri. Yksittäinen annos I 131 MAb 81C6:ta kuljetetaan leesionsisäisen katetrin kautta.
3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia I 131 MAb 81C6:ta, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Kun MTD on määritetty, potilaat tutkimuksen vaiheen II osassa saavat hoitoa kuten vaiheessa I.
Alkaen 4 viikkoa monoklonaalisen vasta-ainehoidon jälkeen potilaat aloittavat kemoterapian. Potilaat saavat karmustiini IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja irinotekaani IV 90 minuutin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein vähintään 4 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene.
Potilaita seurataan aluksi 4 viikon kuluttua, sitten 6 viikon välein 1 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 41 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen primaarinen pahanlaatuinen aivokasvain
- Ei infratentoriaalisia kasvaimia, tunkeutuvia kasvaimia, kasvaimia, joissa on subependymaalisesti levinnyt, tai multifokaalisia kasvaimia
- Ehdokas kirurgiseen resektioon
- Edellinen ulkoinen sädehoito mitattavissa olevaan sairauskohtaan tai hermoston resektiokohtaan vaaditaan
- Tenassiinin esiintyminen kasvaimessa osoitettu immunohistologialla joko polyklonaalisella kanin antitenaskiinivasta-aineella tai monoklonaalisella vasta-aineella 81C6
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 50-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- Alkalinen fosfataasi alle 1,5 kertaa normaali
- Maitohappodehydrogenaasi alle 1,5 kertaa normaali
- SGOT alle 1,5 kertaa normaali
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 1,2 mg/dl
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei jodiallergioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö on sallittu, mutta sen on oltava vakaalla annoksella vähintään 10 päivän ajan
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisen glioblastooma
- aikuisten jättisoluglioblastooma
- aikuisten gliosarkooma
- toistuva aikuisen aivokasvain
- aikuisen anaplastinen astrosytooma
- aikuisen keskushermoston sukusolukasvain
- aikuisen kraniofaryngiooma
- aikuisen medulloblastooma
- aikuisten meningioma
- aikuisen oligodendrogliooma
- aikuisten III asteen meningioma
- aikuisten sekoitettu gliooma
- aikuisen pilosyyttinen astrosytooma
- aikuisen käpyrauhasen parenkymaalinen kasvain
- paikallinen resekoitava neuroblastooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Neuroblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vasta-aineet
- Irinotekaani
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Carmustine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008915
- DUMC-1533-02-8R5ER (MUUTA: Duke University IRB)
- DUMC-1533-01-8R4 (MUUTA: Duke University IRB)
- DUMC-1373-97-9 (MUUTA: Duke University IRB)
- DUMC-1408-98-9R1 (MUUTA: Duke University IRB)
- DUMC-1533-00-8R3 (MUUTA: Duke University IRB)
- DUMC-1570-99-9R2 (MUUTA: Duke University IRB)
- DUMC-97107 (MUUTA: Duke University Cancer Protocol Committee)
- 5P0NS20023 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)
- NCI-G98-1472 (OTHER_GRANT: National Cancer Institute)
- CDR0000066522 (MUUTA: National Cancer Institute Record Identifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .