Radioactief gemerkte monoklonale antilichaamtherapie na bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met primaire hersentumoren

DOELSTELLINGEN:

• Bepaal de toxiciteit van jodium I 131 monoklonaal antilichaam 81C6 afgeleverd via de intracraniale resectieholte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde primaire kwaadaardige hersentumoren na chirurgie en radiotherapie.
• Bepaal objectieve therapeutische reacties van deze patiënten op deze behandeling.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van jodium I 131 antitenascine monoklonaal antilichaam 81C6 (I 131 MAb 81C6).

Binnen 2-4 weken na voltooiing van uitwendige bestraling ondergaan patiënten chirurgische resectie van de tumor of hersenmetastase, waarna een intracraniële resectieholtekatheter wordt geplaatst. Een enkele dosis I 131 MAb 81C6 wordt toegediend via de intralesionale katheter.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses I 131 MAb 81C6 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Nadat de MTD is vastgesteld, krijgen patiënten in het fase II-gedeelte van de studie dezelfde therapie als in fase I.

Vanaf 4 weken na de behandeling met monoklonale antilichamen beginnen patiënten met chemotherapie. Patiënten krijgen carmustine IV gedurende 1 uur op dag 1 en irinotecan IV gedurende 90 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie.

Patiënten worden aanvankelijk om de 4 weken gevolgd, daarna om de 6 weken gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 41 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.