Amifostine to Protect From Side Effects of PSCT in Treating Patients With Solid Tumors
A Phase I Study of the Chemoprotectant Amifostine With Autologous Stem Cell Transplantation for High Risk or Relapsed Pediatric Solid Tumors and Brain Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of high-dose chemotherapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of amifostine in protecting from the side effects of peripheral stem cell transplantation in treating patients who have high-risk or relapsed solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxicity of amifostine chemoprotection with peripheral blood stem cell transplantation plus chemotherapy in patients with high-risk or relapsed solid tumors or brain tumors.
- Determine response or time to disease progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of amifostine. Patients are stratified according to age (1 to 18 vs 19 to 45 years).
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week. On day 6 of G-CSF administration, patients undergo peripheral blood stem cell (PBSC) harvest followed by chemotherapy.
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6 followed by melphalan IV over 30 minutes on days -5 and -4 and thiotepa IV over 2 hours on days -3 and -2. Patients receive amifostine IV over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. PBSC are reinfused on day 0.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed on day 50; at 3, 6, and 9 months; and at 1, 2, and 3 years post PBSC transplantation.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 60 patients (30 per stratum) will be accrued for this study within 3 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed high-risk or relapsed solid tumors or brain tumors, including:
- Metastatic or relapsed Ewing's sarcoma
- Metastatic or relapsed rhabdomyosarcoma
- Refractory Wilms' tumor
- Diffuse anaplastic Wilms' tumor
- Stage III or IV neuroblastoma
- Recurrent retinoblastoma
- Metastatic or relapsed germ cell tumors
- Metastatic or relapsed other soft tissue sarcomas
- Small cell ovarian sarcoma
- Metastatic or relapsed primitive neuroectodermal tumors of the bone
- Recurrent brain tumors
- Desmoplastic small round cell tumors
- Recurrent or metastatic chordomas
- Metastatic or relapsed hepatoblastoma
- Patients receive peripheral blood stem cell transplantation only if in complete remission or in very good partial remission with no disease progression
- Must have radiologic, nuclear image, or histologic verification of relapse
- Age 1 to 45
- Performance status:Karnofsky 70-100%
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin count at least 10 g/dL
- Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
- Creatinine less than 2 times ULN
- Creatinine clearance greater than 70 mL/min
- Cardiac shortening fraction greater than 30%
- Cardiac ejection fraction greater than 45%
- At least 1 week since prior hematopoietic growth factor and recovered
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- Recovered from any prior therapy
Exclusion Criteria:
- Osteogenic sarcoma
- Less than 4 months
- Uncontrolled bleeding
- Congestive heart failure
- Uncontrolled hypertension
- Asthma
- Pregnant or nursing
- Uncontrolled metabolic disease
- Active severe infection
- Allergy to aminothiol compounds
- Prior bone marrow transplantation
- Other concurrent investigational agents
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solid/brain tumor patients (1-18 years)
Patients with solid tumor or brain tumor in the 1-18 years old stratum.
|
Patients receive amifostine intravenous (IV) over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined.
Muut nimet:
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6.
Muut nimet:
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week.
Muut nimet:
melphalan intravenous (IV) over 30 minutes on days -5 and -4
Muut nimet:
thiotepa intravenous (IV) over 2 hours on days -3 and -2.
Muut nimet:
PBSC are reinfused on day 0
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Solid/brain tumor patients (19-45 years)
Patients with solid tumor or brain tumor in the 19-45 years old stratum.
|
Patients receive amifostine intravenous (IV) over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined.
Muut nimet:
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6.
Muut nimet:
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week.
Muut nimet:
melphalan intravenous (IV) over 30 minutes on days -5 and -4
Muut nimet:
thiotepa intravenous (IV) over 2 hours on days -3 and -2.
Muut nimet:
PBSC are reinfused on day 0
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John P. Perentesis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- toistuva aikuisen aivokasvain
- gliooma
- Ewingin sarkooma
- medulloblastooma
- rabdomyosarkooma
- disseminoitunut neuroblastooma
- aikuisten rabdomyosarkooma
- munasarjasarkooma
- alueellinen neuroblastooma
- pehmytkudossarkooma
- maksa syöpä
- ekstragonadaalinen sukusolukasvain
- ependymooma
- toistuva retinoblastooma
- hepatoblastooma
- toistuva Wilms-kasvain
- munasarjan sukusolukasvain
- chordoma
- unresectable neuroblastoma
- desmoplastinen pieni pyöreäsoluinen kasvain
- neuroektodermaalinen kasvain
- teratoma
- pahanlaatuinen kivesten sukusolukasvain
- malignant ovarian germ cell tumor
- pahanlaatuinen sukusolukasvain
- cerebellar astrocytoma
- brain stem glioma
- cerebral astrocytoma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Verkkokalvon sairaudet
- Maksasairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Maksan kasvaimet
- Chordoma
- Neuroblastooma
- Retinoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Adjuvantit, immunologiset
- Säteilysuoja-aineet
- Lenograstim
- Melphalan
- Tiotepa
- Busulfaani
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1997LS053
- UMN-MT-9713 (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-9712M00074 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .