Amifostine to Protect From Side Effects of PSCT in Treating Patients With Solid Tumors
A Phase I Study of the Chemoprotectant Amifostine With Autologous Stem Cell Transplantation for High Risk or Relapsed Pediatric Solid Tumors and Brain Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of high-dose chemotherapy.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of amifostine in protecting from the side effects of peripheral stem cell transplantation in treating patients who have high-risk or relapsed solid tumors.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
OBJECTIVES:
- Determine the dose-limiting toxicity of amifostine chemoprotection with peripheral blood stem cell transplantation plus chemotherapy in patients with high-risk or relapsed solid tumors or brain tumors.
- Determine response or time to disease progression in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of amifostine. Patients are stratified according to age (1 to 18 vs 19 to 45 years).
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week. On day 6 of G-CSF administration, patients undergo peripheral blood stem cell (PBSC) harvest followed by chemotherapy.
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6 followed by melphalan IV over 30 minutes on days -5 and -4 and thiotepa IV over 2 hours on days -3 and -2. Patients receive amifostine IV over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. PBSC are reinfused on day 0.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed on day 50; at 3, 6, and 9 months; and at 1, 2, and 3 years post PBSC transplantation.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 60 patients (30 per stratum) will be accrued for this study within 3 years.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed high-risk or relapsed solid tumors or brain tumors, including:
- Metastatic or relapsed Ewing's sarcoma
- Metastatic or relapsed rhabdomyosarcoma
- Refractory Wilms' tumor
- Diffuse anaplastic Wilms' tumor
- Stage III or IV neuroblastoma
- Recurrent retinoblastoma
- Metastatic or relapsed germ cell tumors
- Metastatic or relapsed other soft tissue sarcomas
- Small cell ovarian sarcoma
- Metastatic or relapsed primitive neuroectodermal tumors of the bone
- Recurrent brain tumors
- Desmoplastic small round cell tumors
- Recurrent or metastatic chordomas
- Metastatic or relapsed hepatoblastoma
- Patients receive peripheral blood stem cell transplantation only if in complete remission or in very good partial remission with no disease progression
- Must have radiologic, nuclear image, or histologic verification of relapse
- Age 1 to 45
- Performance status:Karnofsky 70-100%
- Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
- Platelet count greater than 100,000/mm^3
- Hemoglobin count at least 10 g/dL
- Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
- Creatinine less than 2 times ULN
- Creatinine clearance greater than 70 mL/min
- Cardiac shortening fraction greater than 30%
- Cardiac ejection fraction greater than 45%
- At least 1 week since prior hematopoietic growth factor and recovered
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
- Recovered from any prior therapy
Exclusion Criteria:
- Osteogenic sarcoma
- Less than 4 months
- Uncontrolled bleeding
- Congestive heart failure
- Uncontrolled hypertension
- Asthma
- Pregnant or nursing
- Uncontrolled metabolic disease
- Active severe infection
- Allergy to aminothiol compounds
- Prior bone marrow transplantation
- Other concurrent investigational agents
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Solid/brain tumor patients (1-18 years)
Patients with solid tumor or brain tumor in the 1-18 years old stratum.
|
Patients receive amifostine intravenous (IV) over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined.
Другие имена:
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6.
Другие имена:
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week.
Другие имена:
melphalan intravenous (IV) over 30 minutes on days -5 and -4
Другие имена:
thiotepa intravenous (IV) over 2 hours on days -3 and -2.
Другие имена:
PBSC are reinfused on day 0
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Solid/brain tumor patients (19-45 years)
Patients with solid tumor or brain tumor in the 19-45 years old stratum.
|
Patients receive amifostine intravenous (IV) over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined.
Другие имена:
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6.
Другие имена:
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week.
Другие имена:
melphalan intravenous (IV) over 30 minutes on days -5 and -4
Другие имена:
thiotepa intravenous (IV) over 2 hours on days -3 and -2.
Другие имена:
PBSC are reinfused on day 0
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: John P. Perentesis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- рецидивирующая опухоль головного мозга у взрослых
- глиома
- Саркома Юинга
- медуллобластома
- рабдомиосаркома
- диссеминированная нейробластома
- взрослая рабдомиосаркома
- саркома яичника
- регионарная нейробластома
- саркома мягких тканей
- рак печени
- внегонадная герминогенная опухоль
- эпендимома
- рецидивирующая ретинобластома
- гепатобластома
- рецидивирующая опухоль Вильмса
- герминогенная опухоль яичников
- хордома
- unresectable neuroblastoma
- десмопластическая мелкокруглоклеточная опухоль
- нейроэктодермальная опухоль
- тератома
- злокачественная герминогенная опухоль яичка
- malignant ovarian germ cell tumor
- злокачественная герминогенная опухоль
- cerebellar astrocytoma
- brain stem glioma
- cerebral astrocytoma
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Глазные болезни
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания сетчатки
- Заболевания печени
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания глаз, наследственные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Новообразования глаз
- Новообразования сетчатки
- Новообразования
- Саркома
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования печени
- Хордома
- Нейробластома
- Ретинобластома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Адъюванты, Иммунологические
- Радиационно-защитные агенты
- Ленограстим
- Мелфалан
- Тиотепа
- Бусульфан
- Амифостин
Другие идентификационные номера исследования
- 1997LS053
- UMN-MT-9713 (Другой идентификатор: Blood and Marrow Transplantation Program)
- UMN-9712M00074 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .