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Amifostine to Protect From Side Effects of PSCT in Treating Patients With Solid Tumors

2017년 11월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

A Phase I Study of the Chemoprotectant Amifostine With Autologous Stem Cell Transplantation for High Risk or Relapsed Pediatric Solid Tumors and Brain Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more tumor cells. Chemoprotective drugs such as amifostine may protect normal cells from the side effects of high-dose chemotherapy.

PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of amifostine in protecting from the side effects of peripheral stem cell transplantation in treating patients who have high-risk or relapsed solid tumors.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Determine the dose-limiting toxicity of amifostine chemoprotection with peripheral blood stem cell transplantation plus chemotherapy in patients with high-risk or relapsed solid tumors or brain tumors.
  • Determine response or time to disease progression in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of amifostine. Patients are stratified according to age (1 to 18 vs 19 to 45 years).

All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week. On day 6 of G-CSF administration, patients undergo peripheral blood stem cell (PBSC) harvest followed by chemotherapy.

Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6 followed by melphalan IV over 30 minutes on days -5 and -4 and thiotepa IV over 2 hours on days -3 and -2. Patients receive amifostine IV over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1. PBSC are reinfused on day 0.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed on day 50; at 3, 6, and 9 months; and at 1, 2, and 3 years post PBSC transplantation.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 60 patients (30 per stratum) will be accrued for this study within 3 years.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed high-risk or relapsed solid tumors or brain tumors, including:

    • Metastatic or relapsed Ewing's sarcoma
    • Metastatic or relapsed rhabdomyosarcoma
    • Refractory Wilms' tumor
    • Diffuse anaplastic Wilms' tumor
    • Stage III or IV neuroblastoma
    • Recurrent retinoblastoma
    • Metastatic or relapsed germ cell tumors
    • Metastatic or relapsed other soft tissue sarcomas
    • Small cell ovarian sarcoma
    • Metastatic or relapsed primitive neuroectodermal tumors of the bone
    • Recurrent brain tumors
    • Desmoplastic small round cell tumors
    • Recurrent or metastatic chordomas
    • Metastatic or relapsed hepatoblastoma
  • Patients receive peripheral blood stem cell transplantation only if in complete remission or in very good partial remission with no disease progression
  • Must have radiologic, nuclear image, or histologic verification of relapse
  • Age 1 to 45
  • Performance status:Karnofsky 70-100%
  • Absolute neutrophil count greater than 1,000/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • Hemoglobin count at least 10 g/dL
  • Bilirubin less than 2 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT less than 2.5 times ULN
  • Creatinine less than 2 times ULN
  • Creatinine clearance greater than 70 mL/min
  • Cardiac shortening fraction greater than 30%
  • Cardiac ejection fraction greater than 45%
  • At least 1 week since prior hematopoietic growth factor and recovered
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas) and recovered
  • Recovered from any prior therapy

Exclusion Criteria:

  • Osteogenic sarcoma
  • Less than 4 months
  • Uncontrolled bleeding
  • Congestive heart failure
  • Uncontrolled hypertension
  • Asthma
  • Pregnant or nursing
  • Uncontrolled metabolic disease
  • Active severe infection
  • Allergy to aminothiol compounds
  • Prior bone marrow transplantation
  • Other concurrent investigational agents

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Solid/brain tumor patients (1-18 years)
Patients with solid tumor or brain tumor in the 1-18 years old stratum.
의약품: amifostine trihydrate

Patients receive amifostine intravenous (IV) over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined.

다른 이름들:
  • 에틸
의약품: busulfan
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6.
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: filgrastim
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week.
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: melphalan
melphalan intravenous (IV) over 30 minutes on days -5 and -4
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: thiotepa
thiotepa intravenous (IV) over 2 hours on days -3 and -2.
다른 이름들:
  • 티오플렉스
절차: peripheral blood stem cell transplantation (PBSC)
PBSC are reinfused on day 0
다른 이름들:
  • 골수 이식
실험적: Solid/brain tumor patients (19-45 years)
Patients with solid tumor or brain tumor in the 19-45 years old stratum.
의약품: amifostine trihydrate

Patients receive amifostine intravenous (IV) over 5 minutes beginning 30 minutes prior to melphalan and thiotepa administration on days -5 to -1.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of amifostine until the maximum tolerated dose is determined.

다른 이름들:
  • 에틸
의약품: busulfan
Patients receive oral busulfan every 6 hours on days -8 to -6.
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: filgrastim
All patients receive filgrastim (G-CSF) IV for 1 week.
다른 이름들:
  • G-CSF
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: melphalan
melphalan intravenous (IV) over 30 minutes on days -5 and -4
다른 이름들:
  • 알케란
의약품: thiotepa
thiotepa intravenous (IV) over 2 hours on days -3 and -2.
다른 이름들:
  • 티오플렉스
절차: peripheral blood stem cell transplantation (PBSC)
PBSC are reinfused on day 0
다른 이름들:
  • 골수 이식

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 연구 의자: John P. Perentesis, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2003년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1997LS053
  • UMN-MT-9713 (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)
  • UMN-9712M00074 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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