Mitoksantroni ja prednisoni leflunomidin kanssa tai ilman niitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV eturauhassyöpä
Satunnaistettu, avoin vaiheen II/III tutkimus SU101 Plus mitoksantronista/prednisonista verrattuna pelkkään mitoksantroniin/prednisoniin potilailla, joilla on hormoniresistentti eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, ovatko mitoksantroni ja prednisoni tehokkaampia leflunomidin kanssa vai ilman sitä eturauhassyövän hoidossa.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II/III tutkimus, jossa verrattiin mitoksantronin ja prednisonin tehokkuutta leflunomidin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV eturauhassyöpä, joka ei ole reagoinut hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa leflunomidilla (SU101), mitoksantronilla ja prednisonilla hoidettujen hormoniresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden yhden vuoden eloonjäämisprosenttia verrattuna pelkkään mitoksantroniin ja prednisoniin. II. Vertaa palliatiivista kipuvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen, aikaa etenemiseen, mediaanieloonjäämistä, tutkijan kokonaisvasteen arviointia, objektiivista vastetta, aikaa palliatiiviseen kipuvasteeseen, lievityksen kestoa ja vaikutusta PSA:han näiden kahden hoito-ohjelman välillä. III. Arvioi mitoksantronin turvallisuus ja siedettävyys yhdessä SU101:n kanssa näillä potilailla. IV. Arvioi näiden potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua näillä hoito-ohjelmilla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan suorituskyvyn tilan (70-80 % vs. 90-100 %), nykyisen kivun intensiteetin (2,0 vs. suurempi kuin 2,0) ja hemoglobiinitason (alle 12,0 g/dl vs. vähintään 12,0 g/dl) perusteella. Potilaat siirtyvät toiseen kahdesta hoitohaarasta: Käsivarsi I: Potilaille annetaan esilääkitys IV 5-HT3-takaisinoton estäjällä (eli odansetronilla), minkä jälkeen heille annetaan mitoksantroni IV päivänä 1. Kaksi kertaa päivässä suun kautta otettava prednisonihoito alkaa päivänä 1 ja jatkuu koko tutkimushoidon ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan. Osa II: Potilaille annetaan esilääkitystä IV 5-HT3-takaisinoton estäjillä, kuten ryhmässä I. Potilaat saavat mitoksantroni- ja prednisonihoitoa kuten ryhmässä I. Lisäksi päivästä 1 alkaen potilaat saavat leflunomidia (SU101) IV 4-5 tunnin ajan viikossa 12 viikkoa. SU101-infuusion tulee edeltää mitoksantroni-infuusioita. Potilaat saavat enintään yhden vuoden hoitoa SU101:llä; mitoksantronihoitoa voidaan antaa enintään 140/m2 annokseen asti. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, päivänä 8, päivänä 21 ja sen jälkeen joka 3. viikko tutkimuksen loppuun asti. Potilaita seurataan vähintään 2 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy jopa 370 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu hormoniresistentti vaiheen IV eturauhassyöpä Hormoniresistentti sairaus määritellään seuraavasti: Progressiivinen mitattavissa oleva sairaus TAI etenevä sairaus luukuvauksella TAI PSA:n nousu 50 % yli alimman tason, joka on vahvistettu kahdesti ja mitattu vähintään kahden viikon välein. androgeeniablatiivinen hoito testosteronin kastraattipitoisuuksilla Vähimmäispistemäärä 2 McGill 6 pisteen kipuasteikolla metastaattisen luukivun jälkeen ja analgeettinen pistemäärä vähintään 4 Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 70-100 % Elinajanodote: Yli 16 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/mm3 (hemoglobiinia vähintään 0 g/dl verensiirto(t) 2 viikon sisällä ennen tutkimusta) Maksa: Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT enintään 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämen vajaatoimintaa Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei hallitsematonta verenpainetautia LVEF yli 50 % Muuta: Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen Ei tunnettua yliherkkyyttä polysorbaatille tai polyetyleeniglykolille Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolu-ihosyöpä Ei muita akuutteja tai kroonisia lääketieteellisiä, psykiatrisia tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka estäisivät hoitomyöntymisen Ei hallitsematonta peptistä haavaumaa Ei aktiivista infektiota Ei vasta-aiheita mitoksantronihoidolle Ei vasta-aiheita prednisonihoidolle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista biologisen vasteen modifioijista Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta Ei samanaikaista immunoterapiaa Kemoterapia: ei aikaisempaa SU101:tä tai mitoksantronia Ei aikaisempaa sytotoksista solunsalpaajahoitoa eturauhassyövän hoitoon Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen ominaisuus: Katso Distics Vähintään 4 viikkoa aiemmasta antiandrogeenihoidosta ja toipumisesta Samanaikainen primaarinen androgeeniablaatiohoito (orkideaktomia, luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonisti (jos annos on vakaa), estrogeeni tai syproteroniasetaatti) sallittu Ei samanaikaista antiandrogeenihoitoa (paitsi LHRH) Ei samanaikaista antiandrogeenihoitoa. Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (8 viikkoa strontium 89:stä ja samarium 153:sta) Aikaisempi palliatiivinen sädehoito metastaattisille kohtille sallittu Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 50 %:lle luuytimestä Ei samanaikaista sädehoitoa lukuun ottamatta luukivun lievitystä. Leikkaus: vähintään 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta Ei samanaikaista eturauhassyövän leikkausta Muut: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta tutkimushoidosta Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta antiangiogeneesihoidosta Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta bikalutamidista Ei muuta samanaikaista tutkimushoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mack H. Mabry, MD, SUGEN
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Prednisoni
- Mitoksantroni
- Leflunomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUGEN-SU101.035
- CDR0000067275
- SUGEN-990711
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .