Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitoxantron og Prednison med eller uden leflunomid til behandling af patienter med trin IV prostatakræft

10. september 2012 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, åbent fase II/III-studie af SU101 Plus Mitoxantron/Prednison sammenlignet med Mitoxantron/Prednison alene hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller. Det vides endnu ikke, om mitoxantron og prednison er mere effektive med eller uden leflunomid til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​mitoxantron og prednison med eller uden leflunomid til behandling af patienter, der har stadium IV prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign procentdelen af ​​et års overlevelsesraten hos hormonrefraktær prostatacancerpatienter behandlet med leflunomid (SU101), mitoxantron og prednison versus mitoxantron og prednison alene. II. Sammenlign palliativ smerterespons, tid til behandlingssvigt, tid til progression, median overlevelse, investigator global responsvurdering, objektiv respons, tid til palliativ smerterespons, varighed af palliation og effekt på PSA mellem disse to regimer. III. Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mitoxantron i kombination med SU101 hos disse patienter. IV. Vurder den sundhedsrelaterede livskvalitet for disse patienter på disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter præstationsstatus (70-80 % vs. 90-100 %), nuværende smerteintensitetsscore (2,0 vs større end 2,0) og hæmoglobinniveau (mindre end 12,0 g/dL mod mindst 12,0 g/dL). Patienter går ind i en af ​​to behandlingsarme: Arm I: Patienter præmedicineres med en IV 5-HT3-genoptagelseshæmmer (dvs. odansetron) og modtager derefter mitoxantron IV på dag 1. To gange dagligt oral prednisonbehandling begynder på dag 1 og fortsætter under hele undersøgelsesbehandlingen. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb. Arm II: Patienterne præmedicineres med en IV 5-HT3-genoptagelseshæmmer som i arm I. Patienterne modtager mitoxantron- og prednisonbehandling som i arm I. Derudover får patienterne begyndende på dag 1 leflunomid (SU101) IV over 4-5 timer ugentligt i 12 uger. SU101-infusionerne skal gå forud for mitoxantroninfusioner. Patienter modtager maksimalt et års behandling med SU101; mitoxantronbehandling kan administreres op til en maksimal dosis på 140/m2. Livskvalitet vurderes ved baseline, dag 8, dag 21 og derefter hver 3. uge derefter indtil studiet er afsluttet. Patienterne følges mindst hver anden måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Op til 370 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret hormon refraktær stadium IV prostatacancer Hormonrefraktær sygdom er defineret som: Progressiv målbar sygdom ELLER Progressiv sygdom ved knoglescanning ELLER Forøgelse i PSA med 50 % over nadir niveau bekræftet to gange og målt med mindst to ugers mellemrum. androgen ablativ terapi med kastratniveauer af testosteron Minimumscore på 2 på McGill 6-punkts smerteskalaen sekundær til metastatisk knoglesmerter med en analgetisk score på mindst 4 Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levetid: Større end 16 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin/mindst 8.0 gL. transfusion(er) inden for 2 uger før undersøgelse) Lever: Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) AST ikke større end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen hjertesvigt Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen ukontrolleret hypertension LVEF større end 50 % Andet: Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen. Ingen kendt overfølsomhed over for polysorbat eller polyethylenglycol Ingen andre maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, undtagen basalcellehudkræft Ingen anden akut eller kronisk medicinsk, psykiatrisk eller laboratorieabnormitet, der ville forhindre overholdelse. Intet ukontrolleret mavesår Ingen aktiv infektion Ingen kontraindikation for mitoxantronbehandling Ingen kontraindikation til prednisonbehandling

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 4 uger siden tidligere biologiske responsmodifikatorer Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidligere SU101 eller mitoxantron Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for prostatacancer Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin Karakteristisk terapi: Se Mindst 4 uger siden tidligere antiandrogenbehandling og genvundet Samtidig primær androgenablationsterapi (orkidektomi, luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist (hvis stabil dosis), østrogen eller cyproteronacetat) tilladt Ingen samtidig antiandrogenbehandling (undtagen LHRH) Ingen samtidige cholestyramin Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling (8 uger siden strontium 89 og samarium 153) Forudgående palliativ strålebehandling til metastatiske steder tilladt Ingen forudgående strålebehandling til mere end 50 % af knoglemarven Ingen samtidig strålebehandling undtagen lindring af knoglesmerter Kirurgi: Mindst 2 uger siden tidligere større operation Ingen samtidig operation for prostatacancer Andet: Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsbehandling Mindst 4 uger siden tidligere antiangiogenesebehandling Mindst 6 uger siden tidligere bicalutamid Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studiestol: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2004

Først opslået (Skøn)

4. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUGEN-SU101.035
  • CDR0000067275
  • SUGEN-990711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med leflunomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner