Mitoxantrona e prednisona com ou sem leflunomida no tratamento de pacientes com câncer de próstata estágio IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de próstata estágio IV refratário a hormônios comprovado histologicamente A doença refratária a hormônios é definida como: doença mensurável progressiva OU doença progressiva por cintilografia óssea OU aumento do PSA em 50% acima do nível nadir confirmado duas vezes e medido com pelo menos duas semanas de intervalo Tratamento prévio com primário terapia ablativa androgênica com níveis castrados de testosterona Pontuação mínima de 2 na escala de dor de 6 pontos de McGill secundária a dor óssea metastática com pontuação analgésica de pelo menos 4 Sem metástases no SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 16 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina de pelo menos 8,0 g/dL (sem sangue transfusão(ões) dentro de 2 semanas antes do estudo) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) AST não superior a 2,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Sem hipertensão não controlada FEVE maior que 50% Outros: Pacientes férteis devem usar contracepção de barreira eficaz durante e por 3 meses após o estudo Sem hipersensibilidade conhecida a polissorbato ou polietilenoglicol Nenhuma outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular Nenhuma outra anormalidade médica, psiquiátrica ou laboratorial aguda ou crônica que impeça a adesão Nenhuma úlcera péptica descontrolada Nenhuma infecção ativa Nenhuma contraindicação à terapia com mitoxantrona Nenhuma contraindicação à terapia com prednisona

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde os modificadores de resposta biológica anteriores Pelo menos 4 semanas desde a imunoterapia anterior Sem imunoterapia concomitante Quimioterapia: Sem SU101 ou mitoxantrona anterior Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer de próstata Sem outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Consulte as características da doença Pelo menos 4 semanas desde a terapia antiandrogênica anterior e recuperada Terapia de ablação androgênica primária concomitante (orquidectomia, agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (se a dose estável), estrogênio ou acetato de ciproterona) permitido Sem terapia antiandrogênica concomitante (exceto LHRH) Sem colestiramina concomitante Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior (8 semanas desde estrôncio 89 e samário 153) Radioterapia paliativa prévia para locais metastáticos permitida Nenhuma radioterapia anterior para mais de 50% da medula óssea Nenhuma radioterapia concomitante, exceto para paliação da dor óssea Cirurgia: Pelo menos 2 semanas desde cirurgia de grande porte anterior Nenhuma cirurgia concomitante para câncer de próstata Outros: Pelo menos 4 semanas desde a terapia experimental anterior Pelo menos 4 semanas desde a terapia antiangiogênica anterior Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior Nenhuma outra terapia experimental concomitante