Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitoxantron en prednison met of zonder leflunomide bij de behandeling van patiënten met stadium IV prostaatkanker

10 september 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, open-label fase II/III-studie van SU101 plus mitoxantron/prednison in vergelijking met alleen mitoxantron/prednison bij patiënten met hormoonrefractaire prostaatkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of mitoxantron en prednison effectiever zijn met of zonder leflunomide voor de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II / III-studie om de effectiviteit van mitoxantron en prednison met of zonder leflunomide te vergelijken bij de behandeling van patiënten met stadium IV prostaatkanker die niet heeft gereageerd op hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk het overlevingspercentage na één jaar bij hormoonrefractaire prostaatkankerpatiënten die werden behandeld met leflunomide (SU101), mitoxantron en prednison versus mitoxantron en prednison alleen. II. Vergelijk de palliatieve pijnrespons, tijd tot falen van de behandeling, tijd tot progressie, mediane overleving, globale responsbeoordeling door de onderzoeker, objectieve respons, tijd tot palliatieve pijnrespons, duur van palliatie en effect op PSA tussen deze twee regimes. III. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van mitoxantron in combinatie met SU101 bij deze patiënten. IV. Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van deze patiënten op deze regimes.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van prestatiestatus (70-80% versus 90-100%), basisscore huidige pijnintensiteit (2,0 versus meer dan 2,0) en hemoglobinegehalte (minder dan 12,0 g/dl versus ten minste 12,0 g/dl). Patiënten gaan naar een van de twee behandelingsarmen: Arm I: Patiënten krijgen premedicatie met een IV 5-HT3-heropnameremmer (d.w.z. odansetron) en krijgen vervolgens mitoxantron IV op dag 1. Tweemaal daagse orale prednisontherapie begint op dag 1 en gaat door tijdens de studiebehandeling. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 4 kuren. Arm II: Patiënten krijgen premedicatie met een IV 5-HT3-heropnameremmer zoals in arm I. Patiënten krijgen mitoxantron- en prednisontherapie zoals in arm I. Bovendien krijgen patiënten vanaf dag 1 leflunomide (SU101) IV gedurende 4-5 uur per week gedurende 12 weken. De SU101-infusies gaan vooraf aan de mitoxantron-infusies. Patiënten krijgen maximaal een jaar therapie met SU101; mitoxantron-therapie kan worden toegediend tot een maximale dosis van 140/m2. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, dag 8, dag 21, en daarna elke 3 weken totdat de studie is voltooid. Patiënten worden minstens om de 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen tot 370 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen hormoon-refractaire stadium IV prostaatkanker Hormoon-refractaire ziekte wordt gedefinieerd als: Progressieve meetbare ziekte OF Progressieve ziekte door middel van botscan OF Toename van PSA met 50% boven nadir-niveau tweemaal bevestigd en met een tussenpoos van ten minste twee weken Voorafgaande behandeling met primaire androgeenablatieve therapie met gecastreerde testosteronspiegels Minimale score van 2 op de McGill 6-punts pijnschaal secundair aan gemetastaseerde botpijn met een analgetische score van ten minste 4 Geen CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Meer dan 16 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Hemoglobine minimaal 8,0 g/dL (zonder bloed transfusie(s) binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek) Lever: bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) AST niet meer dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen hartfalen Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen ongecontroleerde hypertensie LVEF groter dan 50% Overig: Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het onderzoek Geen bekende overgevoeligheid voor polysorbaat of polyethyleenglycol Geen andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcelhuidkanker Geen andere acute of chronische medische, psychiatrische of laboratoriumafwijkingen die therapietrouw zouden verhinderen Geen ongecontroleerde maagzweer Geen actieve infectie Geen contra-indicatie voor behandeling met mitoxantron Geen contra-indicatie voor behandeling met prednison

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische responsmodificatoren Ten minste 4 weken sinds eerdere immunotherapie Geen gelijktijdige immunotherapie Chemotherapie: Geen eerdere SU101 of mitoxantron Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere antiandrogeentherapie en hersteld Gelijktijdige primaire androgeenablatietherapie (orchidectomie, luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonist (indien stabiele dosis), oestrogeen of cyproteronacetaat) toegestaan ​​Geen gelijktijdige antiandrogeentherapie (behalve LHRH) Geen gelijktijdige cholestyramine Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie (8 weken sinds strontium 89 en samarium 153) Eerdere palliatieve radiotherapie op metastatische plaatsen toegestaan ​​Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 50% van het beenmerg Geen gelijktijdige radiotherapie behalve voor palliatie van botpijn Chirurgie: Ten minste 2 weken sinds een eerdere grote operatie Geen gelijktijdige operatie voor prostaatkanker Anders: Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoekstherapie Ten minste 4 weken sinds eerdere antiangiogenese-therapie Ten minste 6 weken sinds eerdere bicalutamide Geen andere gelijktijdige onderzoekstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUGEN-SU101.035
  • CDR0000067275
  • SUGEN-990711

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op leflunomide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren