Mitoxantrone e prednisone con o senza leflunomide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio IV

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma della prostata in stadio IV refrattario agli ormoni istologicamente provato La malattia refrattaria agli ormoni è definita come: Malattia progressiva misurabile O Malattia progressiva mediante scintigrafia ossea O Aumento del PSA del 50% rispetto al livello nadir confermato due volte e misurato ad almeno due settimane di distanza terapia ablativa con androgeni con livelli castrati di testosterone Punteggio minimo di 2 sulla scala del dolore a 6 punti McGill secondario a dolore osseo metastatico con un punteggio analgesico di almeno 4 Nessuna metastasi del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 16 settimane Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 trasfusione(i) entro 2 settimane prima dello studio) Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST non superiore a 2,5 volte l'ULN Renale: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: Nessuna insufficienza cardiaca Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna ipertensione non controllata LVEF superiore al 50% Altro: I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio Nessuna ipersensibilità nota al polisorbato o al polietilenglicole Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle Nessun'altra anomalia medica, psichiatrica o di laboratorio acuta o cronica che possa impedire la compliance Nessuna ulcera peptica incontrollata Nessuna infezione attiva Nessuna controindicazione alla terapia con mitoxantrone Nessuna controindicazione alla terapia con prednisone

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane da precedenti modificatori della risposta biologica Almeno 4 settimane da precedente immunoterapia Nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: nessuna precedente SU101 o mitoxantrone Nessuna precedente chemioterapia citotossica per carcinoma della prostata Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antiandrogena e recupero Terapia ablazione androgenica primaria concomitante (orchidectomia, agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (se dose stabile), estrogeni o ciproterone acetato) consentita Nessuna terapia antiandrogena concomitante (eccetto LHRH) Nessuna colestiramina concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente (8 settimane da stronzio 89 e samario 153) È consentita una precedente radioterapia palliativa nei siti metastatici Nessuna precedente radioterapia su più del 50% del midollo osseo Nessuna radioterapia concomitante ad eccezione della palliazione del dolore osseo Chirurgia: almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore Nessun intervento chirurgico concomitante per cancro alla prostata Altro: Almeno 4 settimane dalla precedente terapia sperimentale Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antiangiogenetica Almeno 6 settimane dalla precedente terapia sperimentale con bicalutamide Nessun'altra terapia sperimentale concomitante