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Mitoxantron und Prednison mit oder ohne Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV

10. September 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, offene Phase-II/III-Studie mit SU101 plus Mitoxantron/Prednison im Vergleich zu Mitoxantron/Prednison allein bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, ob Mitoxantron und Prednison mit oder ohne Leflunomid zur Behandlung von Prostatakrebs wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Mitoxantron und Prednison mit oder ohne Leflunomid bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium IV, die auf eine Hormontherapie nicht angesprochen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Vergleich der prozentualen Ein-Jahres-Überlebensrate bei Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, die mit Leflunomid (SU101), Mitoxantron und Prednison behandelt wurden, im Vergleich zu Mitoxantron und Prednison allein. II. Vergleichen Sie die palliative Schmerzreaktion, die Zeit bis zum Therapieversagen, die Zeit bis zur Progression, das mediane Überleben, die Bewertung des globalen Ansprechens durch den Prüfarzt, die objektive Reaktion, die Zeit bis zur palliativen Schmerzreaktion, die Dauer der Palliation und die Wirkung auf den PSA zwischen diesen beiden Regimen. III. Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Mitoxantron in Kombination mit SU101 bei diesen Patienten. IV. Beurteilen Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten mit diesen Behandlungsschemata.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Leistungsstatus (70–80 % vs. 90–100 %), Ausgangswert der aktuellen Schmerzintensität (2,0 vs. größer als 2,0) und Hämoglobinspiegel (weniger als 12,0 g/dl vs. mindestens 12,0 g/dl) stratifiziert. Die Patienten treten in einen von zwei Behandlungsarmen ein: Arm I: Die Patienten werden mit einem IV-5-HT3-Wiederaufnahmehemmer (d. h. Odansetron) prämediziert und erhalten dann an Tag 1 Mitoxantron IV. Die zweimal tägliche orale Prednison-Therapie beginnt am Tag 1 und wird während der gesamten Studienbehandlung fortgesetzt. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Kurse wiederholt. Arm II: Die Patienten werden wie in Arm I mit einem IV 5-HT3-Wiederaufnahmehemmer prämediziert. Die Patienten erhalten eine Mitoxantron- und Prednison-Therapie wie in Arm I. Zusätzlich erhalten die Patienten ab Tag 1 Leflunomid (SU101) IV über 4-5 Stunden wöchentlich für 12 Wochen. Die SU101-Infusionen müssen den Mitoxantron-Infusionen vorangehen. Die Patienten erhalten maximal ein Jahr lang eine Therapie mit SU101; Die Mitoxantron-Therapie kann bis zu einer Höchstdosis von 140/m2 verabreicht werden. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, Tag 8, Tag 21 und danach alle 3 Wochen bis zum Abschluss der Studie bewertet. Die Patienten werden mindestens alle 2 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden bis zu 370 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener hormonrefraktärer Prostatakrebs im Stadium IV. Eine hormonrefraktäre Erkrankung ist definiert als: Fortschreitende, messbare Erkrankung ODER Fortschreitende Erkrankung durch Knochenscan ODER Anstieg des PSA-Werts um 50 % über dem Tiefstwert, zweimal bestätigt und im Abstand von mindestens zwei Wochen gemessen androgenablative Therapie mit kastrierten Testosteronspiegeln Mindestpunktzahl von 2 auf der 6-Punkte-Schmerzskala von McGill sekundär zu metastasierendem Knochenschmerz mit einer Analgesie-Punktzahl von mindestens 4 Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 16 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8,0 g/dL (ohne Blut Transfusion(en) innerhalb von 2 Wochen vor der Studie) Leber: Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) AST nicht über dem 2,5-fachen ULN Nieren: Kreatinin nicht über 2,0 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine Herzinsuffizienz Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Keine unkontrollierte Hypertonie LVEF größer als 50 % Andere: Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polysorbat oder Polyethylenglykol Keine anderen Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell-Hautkrebs Keine anderen akuten oder chronischen medizinischen, psychiatrischen oder Laboranomalien, die die Compliance verhindern würden. Kein unkontrolliertes Magengeschwür. Keine aktive Infektion. Keine Kontraindikation für eine Mitoxantron-Therapie. Keine Kontraindikation für eine Prednison-Therapie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Reaktion Modifikatoren Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Keine gleichzeitige Immuntherapie Chemotherapie: Kein vorheriges SU101 oder Mitoxantron Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für Prostatakrebs Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Siehe Krankheitsmerkmale Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiandrogentherapie und Genesung Gleichzeitige primäre Androgenablationstherapie (Orchidektomie, Agonist des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) (bei stabiler Dosis), Östrogen oder Cyproteronacetat) erlaubt Keine gleichzeitige Antiandrogentherapie (außer LHRH) Kein gleichzeitiges Cholestyramin Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (8 Wochen seit Strontium 89 und Samarium 153). 2 Wochen seit vorheriger größerer Operation Keine gleichzeitige Operation wegen Prostatakrebs Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Prüftherapie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Antiangiogenese-Therapie Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Bicalutamid-Behandlung Keine andere gleichzeitige Prüftherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienstuhl: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUGEN-SU101.035
  • CDR0000067275
  • SUGEN-990711

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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