Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mitoxantron och prednison med eller utan leflunomid vid behandling av patienter med stadium IV prostatacancer

10 september 2012 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, öppen fas II/III-studie av SU101 Plus Mitoxantron/Prednison jämfört med Mitoxantron/Prednison enbart hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om mitoxantron och prednison är mer effektiva med eller utan leflunomid för behandling av prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas II/III-studie för att jämföra effektiviteten av mitoxantron och prednison med eller utan leflunomid vid behandling av patienter som har stadium IV prostatacancer som inte har svarat på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Jämför andelen ettårsöverlevnad hos patienter med hormonrefraktär prostatacancer som behandlats med leflunomid (SU101), mitoxantron och prednison jämfört med mitoxantron och enbart prednison. II. Jämför palliativ smärtrespons, tid till behandlingsmisslyckande, tid till progression, medianöverlevnad, utredarens globala svarsbedömning, objektiv respons, tid till palliativ smärtrespons, palliationens varaktighet och effekt på PSA mellan dessa två regimer. III. Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för mitoxantron i kombination med SU101 hos dessa patienter. IV. Bedöm den hälsorelaterade livskvaliteten för dessa patienter på dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter prestationsstatus (70-80 % vs 90-100 %), nuvarande smärtintensitetspoäng (2,0 vs större än 2,0) och hemoglobinnivå (mindre än 12,0 g/dL mot minst 12,0 g/dL). Patienter går in i en av två behandlingsarmar: Arm I: Patienterna premedicineras med en IV 5-HT3-återupptagshämmare (dvs odansetron) och får sedan mitoxantron IV på dag 1. Oral prednisonbehandling två gånger dagligen börjar dag 1 och fortsätter under hela studiebehandlingen. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurser. Arm II: Patienterna premedicineras med en IV 5-HT3-återupptagshämmare som i arm I. Patienterna får mitoxantron- och prednisonbehandling som i arm I. Dessutom får patienter från dag 1 leflunomid (SU101) IV under 4-5 timmar per vecka för 12 veckor. SU101-infusionerna ska föregå mitoxantroninfusioner. Patienter får maximalt ett års terapi med SU101; mitoxantronbehandling kan ges upp till en maximal dos på 140/m2. Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 8, dag 21 och därefter var tredje vecka tills studien är klar. Patienterna följs minst varannan månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Upp till 370 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialists of Boca Raton
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisad hormonrefraktär stadium IV prostatacancer Hormonrefraktär sjukdom definieras som: Progressiv mätbar sjukdom ELLER Progressiv sjukdom genom benskanning ELLER Ökning av PSA med 50 % över nadirnivån bekräftad två gånger och uppmätt med minst två veckors mellanrum. androgen ablativ terapi med kastratnivåer av testosteron Minsta poäng på 2 på McGill 6-gradiga smärtskalan sekundärt till metastaserande bensmärta med en smärtstillande poäng på minst 4 Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och över Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % förväntad livslängd: Mer än 16 veckor Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 8.0 g/dL (utan blod transfusion(er) inom 2 veckor före studien) Lever: Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) ASAT högst 2,5 gånger ULN Njure: Kreatinin inte större än 2,0 mg/dL Kardiovaskulär: Ingen hjärtsvikt Ingen hjärtinfarkt inom de senaste 6 månaderna Ingen okontrollerad hypertoni LVEF större än 50 % Övrigt: Fertila patienter måste använda effektiv barriärpreventivmedel under och i 3 månader efter studien Ingen känd överkänslighet mot polysorbat eller polyetylenglykol Inga andra maligniteter under de senaste 5 åren, förutom basalcellshudcancer Inga andra akuta eller kroniska medicinska, psykiatriska eller labbavvikelser som skulle förhindra efterlevnad Inget okontrollerat magsår Ingen aktiv infektion Ingen kontraindikation för mitoxantronbehandling Ingen kontraindikation mot prednisonbehandling

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 veckor sedan tidigare biologiska svarsmodifierare Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen tidigare SU101 eller mitoxantron Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin Karaktärsterapi: Se Minst 4 veckor sedan tidigare antiandrogenbehandling och återvunnen Samtidig primär androgenablationsterapi (orkidektomi, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist (om stabil dos), östrogen eller cyproteronacetat) tillåten Ingen samtidig antiandrogenbehandling (förutom LHRH) Ingen samtidig Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling (8 veckor sedan strontium 89 och samarium 153) Tidigare palliativ strålbehandling till metastaserande platser tillåten Ingen tidigare strålbehandling till mer än 50 % av benmärgen Ingen samtidig strålbehandling förutom palliation av bensmärta Kirurgi: Minst. 2 veckor sedan tidigare större operation Ingen samtidig operation för prostatacancer Övrigt: Minst 4 veckor sedan tidigare prövningsbehandling Minst 4 veckor sedan tidigare antiangiogenesbehandling Minst 6 veckor sedan tidigare bicalutamid Ingen annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studiestol: Mack H. Mabry, MD, SUGEN

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUGEN-SU101.035
  • CDR0000067275
  • SUGEN-990711

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på leflunomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera