Mitoxantron a prednison s nebo bez leflunomidu při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná hormonálně refrakterní karcinom prostaty stadia IV Hormonální refrakterní onemocnění je definováno jako: progresivní měřitelné onemocnění NEBO progresivní onemocnění pomocí kostního skenu NEBO zvýšení PSA o 50 % nad hladinu nadir potvrzenou dvakrát a měřeno s odstupem alespoň dvou týdnů Předchozí léčba primární androgenní ablativní terapie s kastračními hladinami testosteronu Minimální skóre 2 na McGillově 6bodové škále bolesti sekundární k metastatické bolesti kostí s analgetickým skóre alespoň 4 Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 16 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 8,0 g/d transfuze(y) během 2 týdnů před studií) Jaterní: Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) AST ne vyšší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční selhání Žádný infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Žádná nekontrolovaná hypertenze LVEF vyšší než 50 % Jiné: Plodné pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci Žádná známá přecitlivělost na polysorbát nebo polyethylenglykol Žádné jiné malignity za posledních 5 let, kromě karcinomu kůže z bazálních buněk Žádná jiná akutní nebo chronická zdravotní, psychiatrická nebo laboratorní abnormalita, která by bránila compliance Žádný nekontrolovaný peptický vřed Žádná aktivní infekce Žádná kontraindikace mitoxantronové terapie Žádná kontraindikace terapie prednisonem

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozích modifikátorů biologické odpovědi Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie Žádná souběžná imunoterapie Chemoterapie: Ne předchozí SU101 nebo mitoxantron Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 4 týdny od předchozí antiandrogenní terapie a zotavení Současná primární androgenní ablační terapie (orchidektomie, agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (pokud je dávka stabilní), estrogen nebo cyproteron acetát) povolena Žádná současná antiandrogenní léčba (kromě LHRH) Žádná souběžná cholestyramin Radioterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí radioterapie (8 týdnů od stroncia 89 a samaria 153) Předchozí paliativní radioterapie metastatických míst není povolena Žádná předchozí radioterapie na více než 50 % kostní dřeně Žádná souběžná radioterapie s výjimkou zmírnění bolesti kostí Operace: Nejméně 2 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku Žádná souběžná operace pro karcinom prostaty Jiné: Nejméně 4 týdny od předchozí hodnocené terapie Nejméně 4 týdny od předchozí antiangiogenní terapie Nejméně 6 týdnů od předchozího bikalutamidu Žádná jiná souběžná testovaná léčba