Mitoxantrona y prednisona con o sin leflunomida en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata en estadio IV

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata en estadio IV refractario a las hormonas comprobado histológicamente La enfermedad refractaria a las hormonas se define como: Enfermedad progresiva medible O Enfermedad progresiva por gammagrafía ósea O Aumento del PSA en un 50 % sobre el nivel nadir confirmado dos veces y medido con al menos dos semanas de diferencia Tratamiento previo con Terapia de ablación de andrógenos con niveles de castración de testosterona Puntuación mínima de 2 en la escala de dolor de 6 puntos de McGill secundaria a dolor óseo metastásico con una puntuación analgésica de al menos 4 Sin metástasis en el SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 70-100 % Esperanza de vida: más de 16 semanas Hematopoyéticas: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hemoglobina al menos 8,0 g/dL (sin sangre transfusión(es) dentro de las 2 semanas previas al estudio) Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) AST no superior a 2,5 veces el LSN Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin hipertensión no controlada FEVI superior al 50 % Otro: Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante los 3 meses posteriores al estudio Sin hipersensibilidad conocida al polisorbato o al polietilenglicol Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel de células basales Ninguna otra anomalía médica, psiquiátrica o de laboratorio aguda o crónica que impida el cumplimiento. Ninguna úlcera péptica no controlada. Ninguna infección activa.

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde modificadores de respuesta biológicos anteriores Al menos 4 semanas desde inmunoterapia previa Sin inmunoterapia concurrente Quimioterapia: Sin SU101 o mitoxantrona previa Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de próstata Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la terapia antiandrógena previa y la recuperación Se permite la terapia de ablación androgénica primaria concurrente (orquidectomía, agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (si la dosis es estable), estrógeno o acetato de ciproterona) No se permite la terapia antiandrógena concurrente (excepto LHRH) Sin colestiramina concurrente Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa (8 semanas desde el estroncio 89 y el samario 153) Se permite la radioterapia paliativa previa en los sitios metastásicos Sin radioterapia previa en más del 50 % de la médula ósea Sin radioterapia concurrente excepto para paliar el dolor óseo Cirugía: Al menos 2 semanas desde una cirugía mayor previa Sin cirugía concurrente para el cáncer de próstata Otro: Al menos 4 semanas desde la terapia en investigación previa Al menos 4 semanas desde la terapia antiangiogénica previa Al menos 6 semanas desde la bicalutamida previa Sin otra terapia en investigación concurrente