Irinotekaani potilaiden hoidossa, joilla on edennyt neuroendokriininen kasvain
Irinotekaanin (CPT-11) vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet korkea-asteiset neuroendokriiniset kasvaimet
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irinotekaanin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä irinotekaanin teho kasvaimen vasteen, kasvaimen etenemiseen kuluvan ajan ja eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on edennyt korkea-asteinen neuroendokriininen kasvain.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman annosta rajoittava ja ei-annosta rajoittava toksisuus tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat irinotekaani IV 90 minuutin ajan kerran viikossa 4 viikon ajan. Hoito toistetaan 6 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10–31 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu metastaattinen tai leikkaamaton korkealaatuinen neuroendokriininen kasvain, mukaan lukien:
- Pienisoluinen karsinooma
- Suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma
- Muut korkealaatuiset neuroendokriiniset karsinoomat ilman solukokoa
- Ei vain keuhkovaurioita ilman muuta ensisijaista kohtaa
- Ei primääristä pienisoluista keuhkosyöpää metastaaseilla tai ilman
- Kaksiulotteisesti mitattava sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, jonka mitat ovat vähintään 1 cm x 1 cm
Korkealaatuinen kasvain, jota ilmaisee vähintään yksi seuraavista:
- Kasvukuvio viittaa neuroendokriiniseen erilaistumiseen
- Mitoosinopeus yli 15 mitoosia 10 hpf:ssä
- Runsaan nekroosin esiintyminen
- Immunohistokemialliset todisteet neuroendokriinisen erilaistumisesta kromograniinin, synaptofysiinin tai hermospesifisen enolaasin positiivisella värjäyksellä, jos piensolukarsinooman klassista mikroskooppista ilmettä ei ole
- Ei matala-asteisia neuroendokriinisia kasvaimia (esim. karsinoidikasvaimia, haiman endokriinisiä kasvaimia) eikä epätyypillisiä kasvaimia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 70-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
- SGOT enintään 5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
Sydän:
- Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, joka vaatisi hoitoa
Muuta:
- Ei aktiivista tai hallitsematonta infektiota
- HIV negatiivinen
- Ei psykiatrista tai muuta häiriötä, joka estäisi opiskelun
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa
- Ei aikaisempaa kamptotesiiniä
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Ei määritelty
Leikkaus
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- DNA-virusinfektiot
- Neoplastiset prosessit
- Kasvainvirusinfektiot
- Neoplasman metastaasit
- Polyomavirusinfektiot
- Karsinooma
- Karsinooma, neuroendokriininen
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvaimet, Tuntematon ensisijainen
- Karsinooma, Merkelin solu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-041
- CDR0000067605 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1683
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .