Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med avancerede neuroendokrine tumorer

18. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II klinisk forsøg med irinotecan (CPT-11) hos patienter med avancerede højgradige neuroendokrine tumorer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem effektiviteten af ​​irinotecan med hensyn til tumorrespons, tid til tumorprogression og overlevelse hos patienter med fremskredne højgradige neuroendokrine tumorer.
  • Evaluer den dosisbegrænsende og ikke-dosisbegrænsende toksicitet af dette behandlingsregime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får irinotecan IV over 90 minutter én gang om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-31 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller uoperabel højkvalitets neuroendokrin tumor, herunder:

    • Småcellet karcinom
    • Storcellet neuroendokrint karcinom
    • Andre højkvalitets neuroendokrine karcinomer uden specifikation til cellestørrelse
    • Ingen lunge-kun involvering uden noget andet primært sted
  • Ingen primær småcellet lungekræft med eller uden metastaser
  • Bidimensionelt målbar sygdom med mindst én læsion, der måler mindst 1 cm gange 1 cm

  • Højgradig tumor angivet med mindst én af følgende:

    • Vækstmønster, der tyder på neuroendokrin differentiering
    • Mitotisk rate større end 15 mitoser pr. 10 hpf
    • Tilstedeværelse af rigelig nekrose
  • Immunhistokemiske beviser for neuroendokrin differentiering ved positiv farvning for chromogranin, synaptophysin eller neuronspecifik enolase, hvis der ikke er klassisk mikroskopisk udseende af småcellet karcinom
  • Ingen lavgradige neuroendokrine tumorer (f.eks. carcinoide tumorer, pancreas endokrine tumorer) og atypiske tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 3.500/mm^3
  • Granulocyttal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT ikke større end 5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling

Andet:

  • Ingen aktiv eller ukontrolleret infektion
  • HIV negativ
  • Ingen psykiatrisk eller anden lidelse, der ville udelukke studier
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer
  • Ingen tidligere camptothecins

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2003

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 99-041
  • CDR0000067605 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1683

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrint karcinom

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner