Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan v léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory

18. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II klinické studie irinotekanu (CPT-11) u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti irinotekanu při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost irinotekanu z hlediska odpovědi nádoru, doby do progrese nádoru a přežití u pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory vysokého stupně.
  • Vyhodnoťte dávku omezující a dávku neomezující toxicitu tohoto léčebného režimu u této populace pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 90 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10-31 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný metastatický nebo neresekovatelný neuroendokrinní nádor vysokého stupně včetně:

    • Malobuněčný karcinom
    • Velkobuněčný neuroendokrinní karcinom
    • Jiné neuroendokrinní karcinomy vysokého stupně bez specifikace velikosti buněk
    • Žádné postižení pouze plic bez jakéhokoli jiného primárního místa
  • Žádný primární malobuněčný karcinom plic s metastázami nebo bez nich
  • Dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň jednou lézí o rozměrech alespoň 1 cm x 1 cm

  • Nádor vysokého stupně indikovaný alespoň jedním z následujících:

    • Vzorec růstu naznačující neuroendokrinní diferenciaci
    • Mitotická rychlost vyšší než 15 mitóz na 10 hpf
    • Přítomnost hojné nekrózy
  • Imunohistochemický důkaz neuroendokrinní diferenciace pozitivním barvením na chromogranin, synaptofyzin nebo neuronově specifickou enolázu, pokud se nevyskytuje klasický mikroskopický vzhled malobuněčného karcinomu
  • Žádné neuroendokrinní nádory nízkého stupně (např. karcinoidní nádory, endokrinní nádory pankreatu) a atypické nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 500/mm^3
  • Počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 5krát ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

Jiný:

  • Žádná aktivní nebo nekontrolovaná infekce
  • HIV negativní
  • Žádná psychiatrická nebo jiná porucha, která by bránila studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie
  • Žádné předchozí kamptoteciny

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2003

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-041
  • CDR0000067605 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1683

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit