Irynotekan w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi
Badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania irynotekanu (CPT-11) u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wysokiego stopnia
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irynotekanu w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności irynotekanu pod względem odpowiedzi nowotworu, czasu do progresji nowotworu i przeżycia u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi wysokiego stopnia.
- Oceń toksyczność ograniczającą i nieograniczającą dawki tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują irynotekan dożylnie przez 90 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Leczenie powtarza się co 6 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 10-31 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub nieoperacyjny guz neuroendokrynny wysokiego stopnia, w tym:
- Rak drobnokomórkowy
- Rak neuroendokrynny wielkokomórkowy
- Inne raki neuroendokrynne wysokiego stopnia bez określenia wielkości komórek
- Brak zajęcia tylko płuc bez jakiejkolwiek innej pierwotnej lokalizacji
- Brak pierwotnego drobnokomórkowego raka płuc z przerzutami lub bez przerzutów
- Choroba mierzalna dwuwymiarowo z co najmniej jedną zmianą o wymiarach co najmniej 1 cm na 1 cm
Guz o wysokim stopniu złośliwości wskazany przez co najmniej jedno z poniższych:
- Wzór wzrostu sugerujący różnicowanie neuroendokrynne
- Szybkość mitozy większa niż 15 mitoz na 10 hpf
- Obecność obfitej martwicy
- Immunohistochemiczne dowody różnicowania neuroendokrynnego przez pozytywne barwienie chromograniny, synaptofizyny lub enolazy swoistej dla neuronów, jeśli nie ma klasycznego mikroskopowego wyglądu raka drobnokomórkowego
- Brak guzów neuroendokrynnych niskiego stopnia (np. rakowiaków, guzów endokrynnych trzustki) i guzów atypowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 70-100%
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- WBC co najmniej 3500/mm^3
- Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
- SGOT nie większy niż 5-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca wymagającej leczenia
Inny:
- Brak aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
- HIV-ujemny
- Brak zaburzeń psychicznych lub innych, które wykluczałyby badanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii
- Brak wcześniejszych kamptotecyn
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Infekcje wirusami DNA
- Procesy Nowotworowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Przerzuty nowotworu
- Zakażenia poliomawirusem
- Rak
- Rak, neuroendokrynny
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory, nieznane pierwotne
- Rak, Komórka Merkla
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Irynotekan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 99-041
- CDR0000067605 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-G00-1683
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .