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Irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

18 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio clinico di fase II sull'irinotecan (CPT-11) in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati di alto grado

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'irinotecan nel trattamento di pazienti con tumori neuroendocrini avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia dell'irinotecan in termini di risposta del tumore, tempo alla progressione del tumore e sopravvivenza nei pazienti con tumori neuroendocrini avanzati di alto grado.
  • Valutare le tossicità dose-limitanti e non dose-limitanti di questo regime di trattamento in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono irinotecan IV per 90 minuti una volta alla settimana per 4 settimane. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 10-31 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumore neuroendocrino di alto grado metastatico o non resecabile istologicamente provato, tra cui:

    • Carcinoma a piccole cellule
    • Carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
    • Altri carcinomi neuroendocrini di alto grado senza specificazione della dimensione cellulare
    • Nessun coinvolgimento del solo polmone senza nessun altro sito primario
  • Nessun carcinoma polmonare a piccole cellule primario con o senza metastasi
  • Malattia misurabile bidimensionalmente con almeno una lesione che misura almeno 1 cm per 1 cm

  • Tumore di alto grado indicato da almeno uno dei seguenti:

    • Modello di crescita indicativo di differenziazione neuroendocrina
    • Tasso mitotico superiore a 15 mitosi per 10 hpf
    • Presenza di abbondante necrosi
  • Evidenza immunoistochimica della differenziazione neuroendocrina mediante colorazione positiva per cromogranina, sinaptofisina o enolasi specifica del neurone in assenza dell'aspetto microscopico classico del carcinoma a piccole cellule
  • Assenza di tumori neuroendocrini di basso grado (ad es. tumori carcinoidi, tumori endocrini pancreatici) e tumori atipici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • WBC almeno 3.500/mm^3
  • Conta dei granulociti almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 75.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore al limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT non superiore a 5 volte ULN

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata che richieda terapia

Altro:

  • Nessuna infezione attiva o incontrollata
  • HIV negativo
  • Nessun disturbo psichiatrico o altro che precluderebbe lo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici
  • Nessuna precedente camptotecina

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2003

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-041
  • CDR0000067605 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1683

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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