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Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

18. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine klinische Phase-II-Studie mit Irinotecan (CPT-11) bei Patienten mit fortgeschrittenen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Irinotecan in Bezug auf das Tumoransprechen, die Zeit bis zur Tumorprogression und das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenen hochgradigen neuroendokrinen Tumoren.
  • Bewerten Sie die dosislimitierenden und nicht dosislimitierenden Toxizitäten dieses Behandlungsschemas bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 90 Minuten einmal wöchentlich für 4 Wochen. Die Behandlung wird alle 6 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten werden bis zum Tod begleitet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10-31 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener metastatischer oder inoperabler hochgradiger neuroendokriner Tumor, einschließlich:

    • Kleinzelliges Karzinom
    • Großzelliges neuroendokrines Karzinom
    • Andere hochgradige neuroendokrine Karzinome ohne Spezifizierung der Zellgröße
    • Keine Lungenbeteiligung ohne andere primäre Lokalisation
  • Kein primärer kleinzelliger Lungenkrebs mit oder ohne Metastasen
  • Zweidimensional messbare Erkrankung mit mindestens einer mindestens 1 cm x 1 cm großen Läsion

  • Hochgradiger Tumor, angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    • Wachstumsmuster, das auf eine neuroendokrine Differenzierung hindeutet
    • Mitoserate größer als 15 Mitosen pro 10 hpf
    • Vorhandensein von reichlich Nekrose
  • Immunhistochemischer Nachweis einer neuroendokrinen Differenzierung durch positive Färbung für Chromogranin, Synaptophysin oder neuronenspezifische Enolase, wenn kein klassisches mikroskopisches Erscheinungsbild eines kleinzelligen Karzinoms vorliegt
  • Keine niedriggradigen neuroendokrinen Tumoren (z. B. Karzinoidtumoren, endokrine Pankreastumoren) und atypische Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT nicht größer als 5 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine therapiebedürftige unkontrollierte Herzinsuffizienz

Andere:

  • Keine aktive oder unkontrollierte Infektion
  • HIV-negativ
  • Keine psychiatrischen oder sonstigen Störungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien
  • Keine vorherigen Camptothecine

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-041
  • CDR0000067605 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1683

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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