Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren

18 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een klinische fase II-studie met irinotecan (CPT-11) bij patiënten met geavanceerde hooggradige neuro-endocriene tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irinotecan te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van irinotecan in termen van tumorrespons, tijd tot tumorprogressie en overleving bij patiënten met gevorderde hooggradige neuro-endocriene tumoren.
  • Evalueer de dosisbeperkende en niet-dosisbeperkende toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen irinotecan IV gedurende 90 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken. De behandeling wordt om de 6 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10-31 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen metastatische of inoperabele hooggradige neuro-endocriene tumor, waaronder:

    • Kleincellig carcinoom
    • Grootcellig neuro-endocrien carcinoom
    • Andere hoogwaardige neuro-endocriene carcinomen zonder specificatie van de celgrootte
    • Geen betrokkenheid van alleen de longen zonder enige andere primaire lokalisatie
  • Geen primaire kleincellige longkanker met of zonder uitzaaiingen
  • Bidimensionaal meetbare ziekte met ten minste één laesie van ten minste 1 cm bij 1 cm

  • Hoogwaardige tumor aangegeven door ten minste een van de volgende:

    • Groeipatroon dat wijst op neuro-endocriene differentiatie
    • Mitotische snelheid groter dan 15 mitosen per 10 hpf
    • Aanwezigheid van overvloedige necrose
  • Immunohistochemisch bewijs van neuro-endocriene differentiatie door positieve kleuring voor chromogranine, synaptofysine of neuronspecifieke enolase als er geen klassieke microscopische verschijning van kleincellig carcinoom is
  • Geen laaggradige neuro-endocriene tumoren (bijv. Carcinoïde tumoren, endocriene pancreastumoren) en atypische tumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 3.500/mm^3
  • Granulocytentelling minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT niet groter dan 5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen waarvoor therapie nodig is

Ander:

  • Geen actieve of ongecontroleerde infectie
  • Hiv-negatief
  • Geen psychiatrische of andere stoornis die studie in de weg zou staan
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren
  • Geen eerdere camptothecines

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2002

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-041
  • CDR0000067605 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G00-1683

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocrien carcinoom

Klinische onderzoeken op irinotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren