AE-941 hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Multippelin myelooman (MM) diagnoosi Durie- ja Salmon-kriteerien mukaan
• Ei kestä normaalia kemoterapiaa tai sen varhaisessa uusiutumisvaiheessa kantasolusiirron kanssa tai ilman

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Kvantifioitavissa oleva IgM-, IgG- tai IgA-paraproteiini seerumissa JA/TAI
  • Bence-Jones-proteiinia virtsassa
• Ei plasmasoluleukemiaa (yli 20 % plasmasoluja ääreisveressä ja absoluuttinen plasmasolumäärä vähintään 2000/mm3)
• Ei nonsecretary MM
• Ei selkäytimen puristusta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

• ECOG 0-2

Elinajanodote:

• Yli 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

• Ei kliinisiä hyperviskositeettioireita

Maksa:

• Ei määritelty

Munuaiset:

• Kreatiniini ei yli 2 kertaa normaalin ylärajaa
• Kalsium enintään 11 ​​mg/dl

Muuta:

• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
• Ei vakavaa allergiaa kalalle tai mereneläville
• Ei lääketieteellistä tilaa, joka häiritsisi tutkimuslääkkeen ottamista ja/tai imeytymistä (esim. mahalaukun poisto tai suuren suolen resektio)
• Ei merkittävää lääketieteellistä tai psykiatrista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei raskaana
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Ei aikaisempaa talidomidihoitoa yli 14 päivää
• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta MM:n biologisesta hoidosta
• Samanaikainen epoetiini alfa sallittu

Kemoterapia:

• Katso Taudin ominaisuudet
• Vähintään 4 viikkoa edellisestä MM-kemoterapiasta

Endokriininen hoito:

• Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta MM:n steroidihoidosta
• Ei prednisoni-ylläpitohoitoa

Sädehoito:

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
• Ei samanaikaista palliatiivista tai parantavaa sädehoitoa

Leikkaus:

• Ei määritelty

Muuta:

• Vähintään 28 päivää muista aikaisemmista hainrustotuotteista
• Vähintään 28 päivää muista aikaisemmista kokeellisista terapeuttisista aineista
• Samanaikainen kuukausittainen bisfosfonaatti- (pamidronaatti)-infuusio sallittu
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Ei muita samanaikaisia ​​hainrustotuotteita
• Ei muita samanaikaisia ​​MM-hoitoja