Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AE-941 til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

27. februar 2013 opdateret af: AEterna Zentaris

Neovastat (AE-941) i refraktære og tidlige tilbagefaldspatienter med myelomatose

RATIONALE: AE-941 kan hjælpe med at bremse væksten af ​​myelomatose.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​neovastat til behandling af patienter, der har recidiverende eller refraktær myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den bekræftede tumorresponsrate hos patienter med tidligt tilbagefald eller refraktært myelomatose behandlet med AE-941 (Neovastat).
  • Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Evaluer tiden til progression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Evaluer varigheden af ​​tumorrespons (delvis respons, respons og fuldstændig respons) hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienterne får oral AE-941 (Neovastat) to gange dagligt.

Patienterne følges hver 4. uge indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 125 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af myelomatose (MM) i henhold til Durie- og Salmon-kriterierne
  • Refraktær overfor eller i tidligt tilbagefald efter standard kemoterapi med eller uden stamcelletransplantation

  • Målbar sygdom

    • Kvantificerbart IgM, IgG eller IgA paraprotein i serum OG/ELLER
    • Bence-Jones protein i urinen
  • Ingen plasmacelleleukæmi (mere end 20 % plasmaceller i perifert blod og et absolut plasmacelletal på mindst 2.000/mm3)
  • Ingen ikke-sekretær MM
  • Ingen rygmarvskompression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mere end 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ingen kliniske symptomer på hyperviskositet

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse
  • Calcium ikke mere end 11 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig allergi over for fisk eller skaldyr
  • Ingen medicinsk tilstand, der ville forstyrre indtagelse og/eller absorption af undersøgelsesmedicin (f.eks. gastrektomi eller større tarmresektion)
  • Ingen væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge passende prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere behandling med thalidomid i mere end 14 dages varighed
  • Mindst 4 uger siden forudgående biologisk behandling for MM
  • Samtidig epoetin alfa tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi for MM

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere steroidbehandling for MM
  • Ingen vedligeholdelsesbehandling med prednison

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling
  • Ingen samtidig palliativ eller helbredende strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 28 dage siden andre tidligere hajbruskprodukter
  • Mindst 28 dage siden andre tidligere eksperimentelle terapeutiske midler
  • Samtidige månedlige infusioner af bisfosfonater (pamidronater) tilladt
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen andre samtidige hajbruskprodukter
  • Ingen andre samtidige behandlinger for MM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068801
  • AETERNA-AE-MM-00-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hajbruskekstrakt AE-941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner