Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AE-941 vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

27 februari 2013 uppdaterad av: AEterna Zentaris

Neovastat (AE-941) vid patienter med refraktär och tidigt återfall av multipelt myelom

MOTIVERING: AE-941 kan hjälpa till att bromsa tillväxten av multipelt myelom.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av neovastat vid behandling av patienter som har återfall eller refraktärt multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den bekräftade tumörsvarsfrekvensen hos patienter med tidigt återfall eller refraktärt multipelt myelom som behandlats med AE-941 (Neovastat).
  • Bestäm säkerheten för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Utvärdera tiden till progression hos patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Utvärdera varaktigheten av tumörsvaret (partiellt svar, svar och fullständigt svar) hos patienter som behandlas med detta läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen studie.

Patienterna får oral AE-941 (Neovastat) två gånger dagligen.

Patienterna följs var 4:e vecka tills sjukdomsprogression.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 125 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av multipelt myelom (MM) enligt kriterierna Durie och Salmon
  • Refraktär mot eller i tidigt återfall efter standardkemoterapi med eller utan stamcellstransplantation

  • Mätbar sjukdom

    • Kvantifierbart IgM-, IgG- eller IgA-paraprotein i serum OCH/ELLER
    • Bence-Jones protein i urinen
  • Ingen plasmacellsleukemi (mer än 20 % plasmaceller i perifert blod och ett absolut plasmacellantal på minst 2 000/mm3)
  • Ingen icke-sekreterare MM
  • Ingen ryggmärgskompression

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd:

  • Mer än 6 månader

Hematopoetisk:

  • Inga kliniska symtom på hyperviskositet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2 gånger den övre normalgränsen
  • Kalcium högst 11 mg/dL

Övrig:

  • Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen allvarlig allergi mot fisk eller skaldjur
  • Inget medicinskt tillstånd som skulle störa intag och/eller absorption av studiemedicin (t.ex. gastrektomi eller större tarmresektion)
  • Inget signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare anamnes på behandling med talidomid under mer än 14 dagar
  • Minst 4 veckor sedan tidigare biologisk behandling för MM
  • Samtidig epoetin alfa tillåts

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi för MM

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare steroidbehandling för MM
  • Ingen underhållsbehandling med prednison

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig palliativ eller botande strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Minst 28 dagar sedan andra tidigare hajbroskprodukter
  • Minst 28 dagar sedan andra tidigare experimentella terapeutiska medel
  • Samtidiga månatliga infusioner av bisfosfonat (pamidronater) tillåts
  • Ingen annan samtidig anticancerbehandling
  • Inga andra samtidiga hajbroskprodukter
  • Inga andra samtidiga behandlingar för MM

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2003

Första postat (Uppskatta)

15 oktober 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068801
  • AETERNA-AE-MM-00-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på hajbroskextrakt AE-941

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera