AE-941 en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de mieloma múltiple (MM) según los criterios de Durie y Salmon
• Refractario o en recaída temprana después de la quimioterapia estándar con o sin trasplante de células madre

• enfermedad medible

  • Paraproteína IgM, IgG o IgA cuantificable en suero Y/O
  • Proteína de Bence-Jones en la orina
• Ausencia de leucemia de células plasmáticas (más del 20 % de células plasmáticas en sangre periférica y un recuento absoluto de células plasmáticas de al menos 2000/mm3)
• Sin MM no secretor
• Sin compresión de la médula espinal

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• ECOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 6 meses

hematopoyético:

• Sin síntomas clínicos de hiperviscosidad

Hepático:

• No especificado

Renal:

• Creatinina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal
• Calcio no superior a 11 mg/dL

Otro:

• Ninguna otra neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin alergia severa al pescado o marisco.
• Ninguna condición médica que pudiera interferir con la ingesta y/o absorción de la medicación del estudio (p. ej., gastrectomía o resección intestinal mayor)
• Ninguna condición médica o psiquiátrica significativa que impida la participación en el estudio
• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Ver Características de la enfermedad
• Sin antecedentes de tratamiento con talidomida durante más de 14 días
• Al menos 4 semanas desde terapia biológica previa para MM
• Epoetina alfa concurrente permitida

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa para MM

Terapia endocrina:

• Al menos 4 semanas desde la terapia previa con esteroides para MM
• Sin tratamiento de mantenimiento con prednisona

Radioterapia:

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia paliativa o curativa concurrente

Cirugía:

• No especificado

Otro:

• Al menos 28 días desde otros productos anteriores de cartílago de tiburón
• Al menos 28 días desde otros agentes terapéuticos experimentales anteriores
• Se permiten infusiones mensuales simultáneas de bisfosfonatos (pamidronatos)
• Ningún otro tratamiento contra el cáncer concurrente
• Ningún otro producto de cartílago de tiburón concurrente
• No hay otras terapias concurrentes para MM