AE-941 nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri di Durie e Salmon
• Refrattaria o in recidiva precoce dopo chemioterapia standard con o senza trapianto di cellule staminali

• Malattia misurabile

  • Paraproteina IgM, IgG o IgA quantificabile nel siero E/O
  • Proteina di Bence-Jones nelle urine
• Assenza di leucemia plasmacellulare (più del 20% di plasmacellule nel sangue periferico e una conta plasmacellulare assoluta di almeno 2.000/mm3)
• Nessun MM non secernente
• Nessuna compressione del midollo spinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Più di 6 mesi

Ematopoietico:

• Nessun sintomo clinico di iperviscosità

Epatico:

• Non specificato

Renale:

• Creatinina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma
• Calcio non superiore a 11 mg/dL

Altro:

• Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice
• Nessuna grave allergia al pesce o ai frutti di mare
• Nessuna condizione medica che possa interferire con l'assunzione e/o l'assorbimento del farmaco in studio (ad es. gastrectomia o resezione intestinale maggiore)
• Nessuna condizione medica o psichiatrica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio
• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione adeguata

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Nessuna storia precedente di trattamento con talidomide per più di 14 giorni di durata
• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia biologica per MM
• Epoetina alfa concomitante consentita

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia per MM

Terapia endocrina:

• Almeno 4 settimane dalla precedente terapia steroidea per MM
• Nessuna terapia di mantenimento con prednisone

Radioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia palliativa o curativa concomitante

Chirurgia:

• Non specificato

Altro:

• Almeno 28 giorni da altri precedenti prodotti di cartilagine di squalo
• Almeno 28 giorni da altri agenti terapeutici sperimentali precedenti
• Sono consentite infusioni mensili concomitanti di bifosfonati (pamidronati).
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
• Nessun altro prodotto concomitante di cartilagine di squalo
• Nessun'altra terapia concomitante per MM