Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AE-941 w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris

Neovastat (AE-941) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim opornym na leczenie i wczesnym nawrotem

UZASADNIENIE: AE-941 może pomóc spowolnić wzrost szpiczaka mnogiego.

CEL: Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności neovastatu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek potwierdzonych odpowiedzi guza u pacjentów z wczesnym nawrotem lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych AE-941 (Neovastat).
  • Określ bezpieczeństwo tego leku u tych pacjentów.
  • Oceń czas do progresji choroby u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Ocenić czas trwania odpowiedzi guza (odpowiedź częściowa, odpowiedź i odpowiedź całkowita) u pacjentów leczonych tym lekiem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Pacjenci otrzymują doustnie AE-941 (Neovastat) dwa razy dziennie.

Pacjenci są obserwowani co 4 tygodnie aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 125 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) według kryteriów Durie i Salmona
  • Oporny na leczenie lub we wczesnym nawrocie po standardowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych lub bez niego

  • Mierzalna choroba

    • Oznaczalne paraproteiny IgM, IgG lub IgA w surowicy I/LUB
    • Białko Bence-Jonesa w moczu
  • Brak białaczki plazmocytowej (ponad 20% komórek plazmatycznych we krwi obwodowej i bezwzględna liczba komórek plazmatycznych co najmniej 2000/mm3)
  • Brak niesekrecyjnego MM
  • Brak ucisku na rdzeń kręgowy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Ponad 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Brak klinicznych objawów nadlepkości

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Wapń nie większy niż 11 mg/dl

Inny:

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak silnej alergii na ryby lub owoce morza
  • Brak stanu chorobowego, który zakłócałby przyjmowanie i/lub wchłanianie badanego leku (np. wycięcie żołądka lub resekcja jelita grubego)
  • Brak istotnego stanu medycznego lub psychiatrycznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować odpowiednią antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszego leczenia talidomidem przez okres dłuższy niż 14 dni
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej szpiczaka mnogiego
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie epoetyny alfa

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii szpiczaka mnogiego

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej sterydoterapii szpiczaka mnogiego
  • Brak leczenia podtrzymującego prednizonem

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii paliatywnej lub leczniczej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 28 dni od innych wcześniejszych produktów z chrząstki rekina
  • Co najmniej 28 dni od innych wcześniejszych eksperymentalnych środków terapeutycznych
  • Dozwolone są jednoczesne comiesięczne wlewy bisfosfonianów (pamidronianów).
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Żadnych innych równoczesnych produktów z chrząstki rekina
  • Brak innych równoczesnych terapii dla MM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AEterna Zentaris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068801
  • AETERNA-AE-MM-00-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt z chrząstki rekina AE-941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj