AE-941 bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose des multiplen Myeloms (MM) nach den Kriterien von Durie und Salmon
• Refraktär oder in einem frühen Rückfall nach Standard-Chemotherapie mit oder ohne Stammzelltransplantation

• Messbare Krankheit

  • Quantifizierbares IgM-, IgG- oder IgA-Paraprotein im Serum UND/ODER
  • Bence-Jones-Protein im Urin
• Keine Plasmazellleukämie (mehr als 20 % Plasmazellen im peripheren Blut und eine absolute Plasmazellzahl von mindestens 2.000/mm3)
• Kein nicht-sekretorisches MM
• Keine Kompression des Rückenmarks

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• ECOG 0-2

Lebenserwartung:

• Mehr als 6 Monate

Hämatopoetisch:

• Keine klinischen Symptome einer Hyperviskosität

Leber:

• Nicht angegeben

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes
• Kalzium nicht mehr als 11 mg/dL

Andere:

• Keine andere frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
• Keine schwere Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
• Kein medizinischer Zustand, der die Einnahme und/oder Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen würde (z. B. Gastrektomie oder große Darmresektion)
• Kein signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der eine Studienteilnahme ausschließen würde
• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Keine vorherige Behandlung mit Thalidomid für mehr als 14 Tage Dauer
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie des MM
• Gleichzeitige Epoetin alfa zulässig

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie für MM

Endokrine Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Steroidtherapie bei MM
• Keine Prednison-Erhaltungstherapie

Strahlentherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige palliative oder kurative Strahlentherapie

Operation:

• Nicht angegeben

Andere:

• Mindestens 28 Tage seit anderen früheren Haiknorpelprodukten
• Mindestens 28 Tage seit anderen früheren experimentellen Therapeutika
• Gleichzeitige monatliche Infusionen von Bisphosphonaten (Pamidronaten) erlaubt
• Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
• Keine anderen gleichzeitigen Haiknorpelprodukte
• Keine anderen gleichzeitigen Therapien für MM