AE-941 no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) segundo os critérios de Durie e Salmon
• Refratário a ou em recidiva precoce após quimioterapia padrão com ou sem transplante de células-tronco

• doença mensurável

  • Paraproteína IgM, IgG ou IgA quantificável no soro E/OU
  • Proteína de Bence-Jones na urina
• Sem leucemia de células plasmáticas (mais de 20% de células plasmáticas no sangue periférico e uma contagem absoluta de células plasmáticas de pelo menos 2.000/mm3)
• Sem MM não secretor
• Sem compressão da medula espinhal

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

• maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

• ECOG 0-2

Expectativa de vida:

• Mais de 6 meses

Hematopoiético:

• Sem sintomas clínicos de hiperviscosidade

Hepático:

• Não especificado

Renal:

• Creatinina não superior a 2 vezes o limite superior do normal
• Cálcio não superior a 11 mg/dL

Outro:

• Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
• Sem alergia grave a peixes ou frutos do mar
• Nenhuma condição médica que interfira na ingestão e/ou absorção da medicação do estudo (por exemplo, gastrectomia ou ressecção intestinal importante)
• Nenhuma condição médica ou psiquiátrica significativa que impeça a participação no estudo
• Não grávida
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos adequados

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

• Consulte as características da doença
• Sem história prévia de tratamento com talidomida por mais de 14 dias
• Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior para MM
• Epoetina alfa concomitante permitida

Quimioterapia:

• Consulte as características da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior para MM

Terapia endócrina:

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia anterior com esteroides para MM
• Sem terapia de manutenção com prednisona

Radioterapia:

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia paliativa ou curativa concomitante

Cirurgia:

• Não especificado

Outro:

• Pelo menos 28 dias desde outros produtos anteriores de cartilagem de tubarão
• Pelo menos 28 dias desde outros agentes terapêuticos experimentais anteriores
• Infusões mensais simultâneas de bisfosfonatos (pamidronatos) permitidas
• Nenhum outro tratamento anticancerígeno concomitante
• Nenhum outro produto concorrente de cartilagem de tubarão
• Nenhuma outra terapia concomitante para MM