Tutkimus interferoni Gamma-1b:stä ruiskeena kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon
maanantai 29. lokakuuta 2007 päivittänyt: InterMune
Vaiheen I/II tutkimus interferoni Gamma-1b:stä ihonalaisella injektiolla kystistä fibroosia sairastavien potilaiden hoitoon
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida gamma-1b-interferoni (IFN-gamma 1b) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan ihonalaisesti 4 viikon ajan potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea kystinen fibroosi.
Lisäksi tehdään alustavia arvioita IFN-gamma 1b:n vaikutuksista keuhkojen toimintaan ja muihin terveyden indikaattoreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Vähintään 6-vuotias
- Kystisen fibroosin diagnoosi (tiettyjen kriteerien mukaan)
- Pystyy suorittamaan keuhkojen (keuhkojen) toimintakokeita ja osallistumaan indusoituihin ysköstoimenpiteisiin
- Keuhkojen toiminta-arvojen on täytettävä tietyt vähimmäisvaatimukset
- On oltava hyväksyttävät laboratoriotestien tulokset
- Ei voida käyttää tiettyjä lääkkeitä tutkimuksen aikana ja välittömästi ennen sitä
- Ei saa olla epävakaa tai paheneva sydän- tai neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos ysköksen neutrofiilien määrässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos ennustetussa FEV1:ssä, ysköksen bakteeritiheydessä, ysköksen vapaan neutrofiilielastaasin, DNA:n ja IL-8:n tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GICF-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .