Estudo do Interferon Gama-1b por Injeção para o Tratamento de Pacientes com Fibrose Cística
29 de outubro de 2007 atualizado por: InterMune
Um Estudo de Fase I/II do Interferon Gama-1b por Injeção Subcutânea para o Tratamento de Pacientes com Fibrose Cística
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do Interferon gama-1b (IFN-gama 1b) quando administrado por injeção subcutânea durante um período de 4 semanas a pacientes com fibrose cística leve a moderada.
Além disso, serão feitas avaliações preliminares sobre os efeitos do IFN-gama 1b na função pulmonar e outros indicadores de saúde.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pelo menos 6 anos de idade
- Diagnóstico de fibrose cística (contra certos critérios)
- Capaz de realizar testes de função pulmonar (pulmão) e participar de procedimentos de escarro induzido
- Os valores da função pulmonar devem atender a certos requisitos mínimos
- Deve ter resultados de testes laboratoriais aceitáveis
- Não pode tomar certos medicamentos durante e imediatamente antes do estudo
- Não pode ter histórico de doença cardíaca ou neurológica instável ou em deterioração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na contagem de neutrófilos no escarro
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração no VEF1 previsto, densidade bacteriana no escarro, níveis no escarro de elastase de neutrófilos livres, DNA e IL-8
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GICF-002
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