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Studio dell'interferone gamma-1b mediante iniezione per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica

29 ottobre 2007 aggiornato da: InterMune

Uno studio di fase I/II sull'interferone gamma-1b mediante iniezione sottocutanea per il trattamento di pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'interferone gamma-1b (IFN-gamma 1b) quando somministrato mediante iniezione sottocutanea per un periodo di 4 settimane a pazienti con fibrosi cistica da lieve a moderata. Inoltre, saranno effettuate valutazioni preliminari sugli effetti dell'IFN-gamma 1b sulla funzionalità polmonare e su altri indicatori di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Almeno 6 anni di età
  • Diagnosi di fibrosi cistica (contro determinati criteri)
  • In grado di eseguire test di funzionalità polmonare (polmone) e partecipare a procedure di espettorato indotto
  • I valori della funzionalità polmonare devono soddisfare determinati requisiti minimi
  • Deve avere risultati di test di laboratorio accettabili
  • Non può assumere determinati farmaci durante e immediatamente prima dello studio
  • Non può avere una storia di malattia cardiaca o neurologica instabile o in peggioramento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione della conta dei neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione del FEV1 previsto, densità batterica dell'espettorato, livelli nell'espettorato di elastasi neutrofila libera, DNA e IL-8
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InterMune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GICF-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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