Studie av interferon Gamma-1b ved injeksjon for behandling av pasienter med cystisk fibrose
29. oktober 2007 oppdatert av: InterMune
En fase I/II-studie av interferon Gamma-1b ved subkutan injeksjon for behandling av pasienter med cystisk fibrose
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av Interferon gamma-1b (IFN-gamma 1b) når det administreres ved subkutan injeksjon over en periode på 4 uker til pasienter med mild til moderat cystisk fibrose.
I tillegg vil det bli gjort foreløpige vurderinger av effekten av IFN-gamma 1b på lungefunksjon og andre helseindikatorer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
- Minst 6 år
- Diagnose av cystisk fibrose (mot visse kriterier)
- Kunne utføre lungefunksjonstester og delta i induserte sputumprosedyrer
- Lungefunksjonsverdier må oppfylle visse minimumskrav
- Må ha akseptable laboratorietestresultater
- Kan ikke ta visse medisiner under og rett før studiet
- Kan ikke ha en historie med ustabil eller forverret hjerte- eller nevrologisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i antall nøytrofile sputum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i forutsagt FEV1, sputumbakteriell tetthet, sputumnivåer av fri nøytrofil elastase, DNA og IL-8
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2002
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GICF-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .