Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interferonu gama-1b injekčně pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou

29. října 2007 aktualizováno: InterMune

Fáze I/II studie interferonu gama-1b subkutánní injekcí pro léčbu pacientů s cystickou fibrózou

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost interferonu gama-1b (IFN-gama 1b) při podávání subkutánní injekcí po dobu 4 týdnů pacientům s mírnou až středně těžkou cystickou fibrózou. Kromě toho budou provedena předběžná hodnocení účinků IFN-gama 1b na funkci plic a další ukazatele zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Minimálně 6 let věku
  • Diagnóza cystické fibrózy (podle určitých kritérií)
  • Schopný provádět funkční testy plic (plic) a účastnit se procedur s indukovaným sputem
  • Hodnoty funkce plic musí splňovat určité minimální požadavky
  • Musí mít přijatelné výsledky laboratorních testů
  • Během studie a bezprostředně před ní nelze užívat určité léky
  • Nemůže mít v anamnéze nestabilní nebo zhoršující se srdeční nebo neurologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna počtu neutrofilů ve sputu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna predikované FEV1, bakteriální hustoty sputa, hladiny volné neutrofilní elastázy, DNA a IL-8 ve sputu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InterMune

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GICF-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na interferon gama-1b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit