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Étude de l'interféron gamma-1b par injection pour le traitement des patients atteints de fibrose kystique

29 octobre 2007 mis à jour par: InterMune

Une étude de phase I/II sur l'interféron gamma-1b par injection sous-cutanée pour le traitement de patients atteints de fibrose kystique

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'interféron gamma-1b (IFN-gamma 1b) lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée sur une période de 4 semaines à des patients atteints de fibrose kystique légère à modérée. De plus, des évaluations préliminaires des effets de l'IFN-gamma 1b sur la fonction pulmonaire et d'autres indicateurs de santé seront réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Au moins 6 ans
  • Diagnostic de mucoviscidose (sur certains critères)
  • Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire (poumon) et de participer à des procédures d'expectoration induite
  • Les valeurs de la fonction pulmonaire doivent répondre à certaines exigences minimales
  • Doit avoir des résultats de tests de laboratoire acceptables
  • Ne peut pas prendre certains médicaments pendant et immédiatement avant l'étude
  • Ne peut pas avoir d'antécédents de maladie cardiaque ou neurologique instable ou détériorée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
modification du nombre de neutrophiles dans les expectorations
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification du VEMS prédit, de la densité bactérienne des expectorations, des taux d'élastase neutrophile libre, d'ADN et d'IL-8 dans les expectorations
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InterMune

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2002

Première publication (Estimation)

12 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GICF-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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