Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van interferon Gamma-1b door middel van injectie voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose

29 oktober 2007 bijgewerkt door: InterMune

Een fase I/II-studie van interferon gamma-1b door middel van subcutane injectie voor de behandeling van patiënten met cystische fibrose

Het doel van deze onderzoeksstudie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Interferon gamma-1b (IFN-gamma 1b) bij toediening via subcutane injectie gedurende een periode van 4 weken aan patiënten met milde tot matige cystische fibrose. Daarnaast zullen voorlopige beoordelingen worden gemaakt van de effecten van IFN-gamma 1b op de longfunctie en andere gezondheidsindicatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Minstens 6 jaar oud
  • Diagnose van cystische fibrose (tegen bepaalde criteria)
  • In staat om pulmonale (long) functietesten uit te voeren en deel te nemen aan geïnduceerde sputumprocedures
  • Longfunctiewaarden moeten aan bepaalde minimale eisen voldoen
  • Moet aanvaardbare laboratoriumtestresultaten hebben
  • Mag tijdens en vlak voor de studie bepaalde medicijnen niet gebruiken
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van onstabiele of verslechterende hart- of neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in het aantal neutrofielen in het sputum
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in voorspelde FEV1, sputumbacteriedichtheid, sputumniveaus van vrij neutrofiel elastase, DNA en IL-8
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InterMune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GICF-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren