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Studie von Interferon Gamma-1b durch Injektion zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose

29. Oktober 2007 aktualisiert von: InterMune

Eine Phase-I/II-Studie mit Interferon Gamma-1b durch subkutane Injektion zur Behandlung von Patienten mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Interferon gamma-1b (IFN-gamma 1b) bei subkutaner Injektion über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mukoviszidose. Darüber hinaus werden vorläufige Bewertungen der Auswirkungen von IFN-gamma 1b auf die Lungenfunktion und andere Gesundheitsindikatoren vorgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Mindestens 6 Jahre alt
  • Diagnose Mukoviszidose (nach bestimmten Kriterien)
  • Kann Lungenfunktionstests durchführen und an induzierten Sputumverfahren teilnehmen
  • Lungenfunktionswerte müssen bestimmte Mindestanforderungen erfüllen
  • Muss akzeptable Labortestergebnisse haben
  • Kann während und unmittelbar vor dem Studium bestimmte Medikamente nicht einnehmen
  • Kann keine instabile oder sich verschlechternde Herz- oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Neutrophilenzahl im Sputum
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des vorhergesagten FEV1, der Bakteriendichte im Sputum, der Sputumspiegel an freier neutrophiler Elastase, DNA und IL-8
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InterMune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GICF-002

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