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Estudio de Interferón Gamma-1b por Inyección para el Tratamiento de Pacientes con Fibrosis Quística

29 de octubre de 2007 actualizado por: InterMune

Un estudio de fase I/II de interferón gamma-1b por inyección subcutánea para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del interferón gamma-1b (IFN-gamma 1b) cuando se administra mediante inyección subcutánea durante un período de 4 semanas a pacientes con fibrosis quística de leve a moderada. Además, se realizarán evaluaciones preliminares sobre los efectos de IFN-gamma 1b en la función pulmonar y otros indicadores de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Al menos 6 años de edad
  • Diagnóstico de fibrosis quística (contra ciertos criterios)
  • Capaz de realizar pruebas de función pulmonar (pulmón) y participar en procedimientos de esputo inducido
  • Los valores de la función pulmonar deben cumplir unos requisitos mínimos
  • Debe tener resultados de pruebas de laboratorio aceptables.
  • No puede tomar ciertos medicamentos durante e inmediatamente antes del estudio
  • No puede tener antecedentes de enfermedad cardíaca o neurológica inestable o deteriorada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el recuento de neutrófilos en el esputo
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en el FEV1 previsto, la densidad bacteriana del esputo, los niveles de elastasa de neutrófilos libres en el esputo, el ADN y la IL-8
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InterMune

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2007

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GICF-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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