Kantasolujen siirto potilaille, joilla on siirteen vajaatoiminta allogeenisen siirron jälkeen, käyttäen identtisiä tai lähes identtisiä luovuttajia ja vähemmän myrkyllistä hoitoa CAMPATH 1H:lla
Vaiheen I/II tutkimus allogeenisten kantasolujen siirtämisestä potilaille, joilla on siirrännäisten vajaatoiminta allogeenisen transplantaation jälkeen käyttämällä identtisiä tai lähes identtisiä MHC-luovuttajia ja submyeloablatiivista hoitoa CAMPATH 1H:lla (CAMGRAFT)
Luovuttajien siirron turvallisuuden, toteutettavuuden ja nopeuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen siirteen epäonnistuminen fludarabiini- ja CAMPATH 1H -hoidon jälkeen, joita käytetään HLA-identtisen sisarusveren kantasolusiirron (SCT) valmistelevana hoitona.
Luovuttajan siirron turvallisuuden, toteutettavuuden ja nopeuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen siirrännäinen epäonnistuminen fludarabiini- ja CAMPATH 1H -hoidon jälkeen valmistelevana hoitona samankaltaisen ei-sukulaisen tai yhden antigeenin yhteensopimattoman perheen luovuttajan luuytimen siirrolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat seuraavan hoidon:
Päivä -5 - -2...Fludarabiini 30mg/m2* ja CAMPATH** 1H 10mg IV
Päivä -1.........Lepopäivä
Päivä 0.........kantasolusiirto (infuusio)
Mikäli mahdollista, potilaat saavat ääreisveren kantasoluja. Kun perifeerisiä kantasoluja ei ole saatavilla (esim. joistakin riippumattomista luovuttajakeskuksista) tai niitä ei ole riittävästi, luuydin korvataan. Jos perifeerisen veren kantasolukeräys suoritetaan, luovuttajaa stimuloidaan G-CSF:llä 5 päivän ajan ja soluja kerätään ja pakastetaan, kunnes kantasolujen kohdemäärä on saatu ennen potilas aloittaa hoidon. Jos suoritetaan luuytimen keräys, se tehdään päivänä 0 (infuusiopäivä). Siirron jälkeen G-CSF:ää 5 mikrogrammaa/kg/vrk annetaan SC päivästä 7, kunnes granulosyyttejä on >1000/ul.
Koska CAMPATH-1H-infuusiot tarjoavat pysyvän vasta-ainetason siirtojakson aikana, se edistää anti-GvHD-aktiivisuutta. GVHD:n lisäprofylaksia koostuu FK506:n antamisesta suonensisäisenä jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana päivästä 2 siirrännäiseen tai kun potilas pystyy ottamaan suun kautta, 12 tunnin välein. Tätä jatketaan 6 kuukautta transplantaation jälkeen. Tämän jälkeen annosta pienennetään 2 viikon välein, kunnes hoito lopetetaan. Kaikki potilaat saavat tukihoitoa (mikrobilääkkeiden, viruslääkkeiden, sienilääke- ja Pneumocystis-keuhkokuumeen ennaltaehkäisy, verivalmisteiden ja suonensisäisen gammaglobuliinin siirrot sekä rutiinilaboratoriokemialliset ja täydelliset verenkuvat) solu- ja geeniterapian standardioperaatioiden (SOP) mukaisesti.
Luovuttajan istutus arvioidaan tavanomaisilla luuydintutkimuksilla (kimerismin sytogenetiikka/DNA-tutkimukset) päivinä 30, 60, 100, 180 ja 365 transplantaation jälkeen. Jos nämä tutkimukset paljastavat luovuttajasolujen katoamisen kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa ja/tai todisteita taudin uusiutumisesta, luovuttajalle suoritetaan perifeerisen veren kantasolukeräys G-CSF-stimulaation avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Primaarisen tai sekundaarisen siirron epäonnistumisen diagnoosi allogeenisen transplantaation jälkeen. Siirteen epäonnistuminen määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi < 500/mm3 ja/tai verihiutaleiden määräksi < 20 000/mm3. Primaarinen siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi ylläpitää absoluuttista neutrofiilien määrää >/= 500/mm3 3 peräkkäisenä päivänä allogeenisen transplantaation jälkeen. Toissijainen siirteen vajaatoiminta määritellään epäonnistumiseksi ylläpitää absoluuttista neutrofiilien määrää > / = 500/mm3 primaarisen siirteen saavuttamisen jälkeen tai epäonnistumisena ylläpitää verihiutaleiden määrää > / = 20 000/mm3 neutrofiilien siirtämisestä huolimatta. SCID-potilailla siirteen epäonnistuminen määritellään epäonnistumiseksi toipua > / = 500/mm3 T-soluja ja/tai ei saada aikaan tyydyttävää vastetta in vitro mitogeenistimulaatiolle. Potilailla, joilla on geneettisiä sairauksia, siirron epäonnistuminen määritellään luovuttajan kimerismiksi, joka ei riitä korjaamaan tai voittamaan geneettistä tai metabolista puutetta.
- Terve luovuttaja saatavilla ilman luovutuksen vasta-aiheita (5/6 tai 6/6 sukua oleva luovuttaja tai 5/6 tai 6/6 riippumaton luovuttaja (DRB1:n molekyylityypitys)
- Ikä syntymästä 65 vuoteen
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti
POISTAMISKRITEERIT
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä.
- Hallitsematon väliaikainen infektio
- Tulenkestävä AML tai ALL
- Hoitamaton blastikriisi KML:ssä
- Hallitsematon Korkea-asteinen lymfoproliferatiivinen sairaus/lymfooma
- Epästabiili angina pectoris ja kompensoimaton kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (Zubrod 3 tai suurempi)
- Vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happea (Zubrod 3 tai enemmän)
- Hemodialyysiriippuvainen
- Aktiivinen hepatiitti tai kirroosi, jonka kokonaisbilirubiini, SGOT tai SGPT on yli 3 kertaa normaali.
- Samanaikainen kiinteän elimen pahanlaatuisuus, joka ei ole remissiovaiheessa, paitsi vaiheen 0 tai A eturauhassyöpä.
- Epästabiili aivoverisuonisairaus ja äskettäinen verenvuoto (alle 6 kuukautta)
- Aktiivinen keskushermostosairaus hematologisesta häiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert K. Krance, MD, Baylor College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H9446
- CAMGRAFT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .