Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk pro pacienty se selháním štěpu po alogenní transplantaci s použitím identických nebo téměř identických dárců a méně toxických podmínek s CAMPATH 1H

15. ledna 2020 aktualizováno: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Studie fáze I/II alogenní transplantace kmenových buněk pro pacienty se selháním štěpu po alogenní transplantaci pomocí MHC identických nebo téměř identických dárců a submyeloablativní kondici s CAMPATH 1H (CAMGRAFT)

Posoudit bezpečnost, proveditelnost a rychlost přihojení dárce u pacientů s primárním nebo sekundárním selháním přihojení po léčbě fludarabinem a přípravkem CAMPATH 1H použitým jako přípravný režim pro transplantaci HLA-identických sourozeneckých krevních kmenových buněk (SCT).

Posoudit bezpečnost, proveditelnost a rychlost přihojení dárce u pacientů s primárním nebo sekundárním selháním přihojení po léčbě fludarabinem a přípravkem CAMPATH 1H jako přípravný režim pro rodinnou transplantaci dřeně od dárce s nepříbuzným nebo s jedním antigenem neshodným antigenem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie obdrží následující léčbu:

Den -5 až -2...Fludarabine 30 mg/m2* a CAMPATH** 1H 10mg IV

Den -1.........Den odpočinku

Den 0..........Transplantace kmenových buněk (infuze)

Pokud je to možné, budou pacienti dostávat kmenové buňky z periferní krve. Když jsou periferní kmenové buňky nedostupné (např. z některých nepříbuzných dárcovských center) nebo nedostatečné, kostní dřeň bude nahrazena. Pokud se provádí odběr kmenových buněk z periferní krve, dárce bude stimulován G-CSF po dobu 5 dnů a buňky se odeberou a zmrazí, dokud se nezíská cílový počet kmenových buněk, než pacient zahájí léčbu. Pokud se provádí odběr kostní dřeně, bude proveden v den 0 (den infuze). Po transplantaci bude G-CSF 5 mikrogramů/kg/den podáván SC od 7. dne až do granulocytů >1000/ul.

Protože infuze CAMPATH-1H zajistí přetrvávající hladinu protilátek po dobu transplantace, přispějí k anti-GvHD aktivitě. Další profylaxe GVHD bude sestávat z FK506 podávaného IV prostřednictvím kontinuální infuze po dobu 24 hodin ode dne 2 do přihojení nebo když je pacient schopen užívat ústy, každých 12 hodin. Toto pokračuje až do 6 měsíců po transplantaci. Dávka se pak snižuje každé 2 týdny až do vysazení. Všem pacientům bude poskytnuta podpůrná péče (profylaxe antimikrobiální, antivirové, antimykotické a pneumocystové pneumonie, transfuze krevních produktů a intravenózního gamaglobulinu a rutinní laboratorní vyšetření chemie a kompletního krevního obrazu) podle standardních operačních postupů pro buněčnou a genovou terapii (SOP).

Přihojení dárců bude hodnoceno standardními studiemi kostní dřeně (cytogenetické/DNA studie pro chimérismus) ve dnech 30, 60, 100, 180 a 365 po transplantaci. Pokud tyto studie odhalí ztrátu dárcovských buněk ve dvou po sobě jdoucích studiích a/nebo důkaz recidivujícího onemocnění, dárce podstoupí odběr kmenových buněk z periferní krve prostřednictvím stimulace G-CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Diagnostika primárního nebo sekundárního selhání přihojení po alogenní transplantaci. Selhání štěpu je definováno jako absolutní počet neutrofilů < 500/mm3 a/nebo počet trombocytů < 20 000/mm3. Primární selhání štěpu je definováno jako selhání udržení absolutního počtu neutrofilů > / = 500/mm3 po dobu 3 po sobě jdoucích dnů po alogenní transplantaci. Sekundární selhání štěpu je definováno jako selhání udržení absolutního počtu neutrofilů > / = 500/mm3 po dosažení primárního přihojení nebo selhání udržení počtu krevních destiček > / = 20 000/mm3 navzdory přihojení neutrofilů. U pacientů se SCID je selhání štěpu definováno jako selhání v obnově > / = 500/mm3 T-buněk a/nebo selhání při vytváření uspokojivé odpovědi na mitogenní stimulaci in vitro. U pacientů s genetickými chorobami je selhání přihojení definováno jako chimérismus dárce nedostatečný k nápravě nebo překonání genetického nebo metabolického deficitu.
  • Dostupný zdravý dárce bez jakýchkoli kontraindikací pro dárcovství (5/6 nebo 6/6 příbuzný dárce nebo 5/6 nebo 6/6 nepříbuzný dárce (molekulární typizace pro DRB1)
  • Věk mezi narozením a 65
  • Pro ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které nechtějí užívat antikoncepci.
  • Nekontrolovaná interkurentní infekce
  • Refrakterní AML nebo ALL
  • Neléčená výbuchová krize pro CML
  • Nekontrolované lymfoproliferativní onemocnění/lymfom vysokého stupně
  • Nestabilní angina pectoris a nekompenzované městnavé srdeční selhání (Zubrod 3 nebo vyšší)
  • Závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslík (Zubrod 3 nebo vyšší)
  • Závislá na hemodialýze
  • Aktivní hepatitida nebo cirhóza s celkovým bilirubinem, SGOT nebo SGPT vyšším než 3x normální.
  • Souběžná malignita solidního orgánu není v remisi, s výjimkou karcinomu prostaty stadia 0 nebo A.
  • Nestabilní cerebrální vaskulární onemocnění a nedávná hemoragická mrtvice (méně než 6 měsíců)
  • Aktivní onemocnění CNS z hematologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert K. Krance, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2002

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H9446
  • CAMGRAFT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání štěpu

Klinické studie na FK506

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit