Transplante de células-tronco para pacientes com falha de enxerto após um transplante alogênico, usando doadores idênticos ou quase idênticos e menos condicionamento tóxico com CAMPATH 1H
Estudo de fase I/II de transplante alogênico de células-tronco para pacientes com falha de enxerto após transplante alogênico usando doadores MHC idênticos ou quase idênticos e condicionamento submieloablativo com CAMPATH 1H (CAMGRAFT)
Avaliar a segurança, a viabilidade e a taxa de enxerto do doador para pacientes com falha primária ou secundária do enxerto após o tratamento com fludarabina e CAMPATH 1H usado como regime preparatório para transplante de células-tronco (SCT) de irmãos HLA idênticos.
Avaliar a segurança, a viabilidade e a taxa de enxerto do doador para pacientes com falha primária ou secundária do enxerto após o tratamento com fludarabina e CAMPATH 1H como regime preparatório para transplante de medula de doador familiar não relacionado ou de antígeno único compatível.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão o seguinte tratamento:
Dia -5 a -2...Fludarabina 30mg/m2* e CAMPATH** 1H 10mg IV
Dia -1.........Dia de descanso
Dia 0.........Transplante de células-tronco (infusão)
Sempre que possível, os pacientes receberão células-tronco do sangue periférico. Quando as células-tronco periféricas estiverem indisponíveis (por exemplo, de alguns centros de doadores não relacionados) ou insuficientes, a medula óssea será substituída. Se a coleta de células-tronco do sangue periférico for realizada, o doador será estimulado com G-CSF por 5 dias e as células coletadas e congeladas até que o número alvo de células-tronco seja obtido antes do paciente iniciar a terapia. Se for realizada uma colheita de medula óssea, esta será realizada no Dia 0 (dia da infusão). Após o transplante, G-CSF 5 microgramas/kg/dia serão administrados SC a partir do dia 7 até granulócitos >1000/ul.
Como as infusões de CAMPATH-1H fornecerão um nível persistente de anticorpo durante o período do transplante, elas contribuirão para a atividade anti-GvHD. A profilaxia adicional de GVHD consistirá em FK506 administrado IV por infusão contínua durante 24 horas a partir do Dia 2 até o enxerto ou quando o paciente puder tomar por via oral, a cada 12 horas. Isso continua até 6 meses após o transplante. A dose é então reduzida a cada 2 semanas até ser descontinuada. Todos os pacientes receberão cuidados de suporte (profilaxia para pneumonia antimicrobiana, antiviral, antifúngica e Pneumocystis, transfusões de hemoderivados e gamaglobulina intravenosa e testes laboratoriais de rotina de química e hemograma completo) de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão de Terapia Genética e Celular (SOP).
O enxerto do doador será avaliado por meio de estudos padrão de medula óssea (estudos de citogenética/DNA para quimerismo) nos dias 30, 60, 100, 180 e 365 após o transplante. Se esses estudos revelarem perda de células do doador em dois estudos consecutivos e/ou evidência de recidiva da doença, o doador será submetido a uma coleta de células-tronco do sangue periférico por meio de estimulação com G-CSF.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Diagnóstico de falha de enxerto primária ou secundária, após transplante alogênico. A falha do enxerto é definida como contagem absoluta de neutrófilos < 500/mm3 e/ou contagem de plaquetas < 20.000/mm3. A falha primária do enxerto é definida como falha em manter a contagem absoluta de neutrófilos > / = 500/mm3 por 3 dias consecutivos após o transplante alogênico. A falha secundária do enxerto é definida como falha em manter uma contagem absoluta de neutrófilos > / = 500/mm3 após a obtenção do enxerto primário ou falha em manter a contagem de plaquetas > / = 20.000/mm3 apesar do enxerto de neutrófilos. Para pacientes com SCID, a falha do enxerto é definida como falha na recuperação de células T >/= 500/mm3 e/ou falha na geração de resposta satisfatória à estimulação mitogênica in vitro. Para pacientes com doenças genéticas, a falha do enxerto é definida como o quimerismo do doador insuficiente para corrigir ou superar a deficiência genética ou metabólica.
- Doador saudável disponível sem nenhuma contraindicação para doação (5/6 ou 6/6 doador aparentado ou 5/6 ou 6/6 doador não aparentado (tipagem molecular para DRB1)
- Idade entre o nascimento e os 65 anos
- Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Mulheres grávidas e lactantes ou mulheres que não desejam usar métodos contraceptivos.
- Infecção intercorrente descontrolada
- AML refratário ou ALL
- Crise explosiva não tratada para LMC
- Doença/linfoma linfoproliferativo de alto grau não controlado
- Angina instável e insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Zubrod de 3 ou superior)
- Doença pulmonar crônica grave que requer oxigênio (Zubrod de 3 ou mais)
- Dependente de hemodiálise
- Hepatite ativa ou cirrose com bilirrubina total, SGOT ou SGPT maior que 3 vezes o normal.
- Malignidade concomitante de órgão sólido sem remissão, exceto para câncer de próstata Estágio 0 ou A.
- Doença vascular cerebral instável e acidente vascular cerebral hemorrágico recente (menos de 6 meses)
- Doença ativa do SNC por distúrbio hematológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert K. Krance, MD, Baylor College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H9446
- CAMGRAFT
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