Trasplante de células madre para pacientes con falla del injerto después de un trasplante alogénico, usando donantes idénticos o casi idénticos y acondicionamiento menos tóxico con CAMPATH 1H
Estudio de fase I/II de trasplante alogénico de células madre para pacientes con falla del injerto después de un trasplante alogénico usando donantes MHC idénticos o casi idénticos y acondicionamiento submieloablativo con CAMPATH 1H (CAMGRAFT)
Evaluar la seguridad, la viabilidad y la tasa de injerto del donante para pacientes con fracaso del injerto primario o secundario después del tratamiento con fludarabina y CAMPATH 1H utilizado como régimen preparatorio para el trasplante de células madre sanguíneas (SCT) de hermanos HLA idénticos.
Evaluar la seguridad, la viabilidad y la tasa de injerto del donante para los pacientes con fracaso del injerto primario o secundario después del tratamiento con fludarabina y CAMPATH 1H como régimen preparatorio para el trasplante de médula de un donante familiar no emparentado o con un solo antígeno compatible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio recibirán el siguiente tratamiento:
Día -5 a -2...Fludarabina 30mg/m2* y CAMPATH** 1H 10mg IV
Día -1.........Día de descanso
Día 0..........Trasplante de células madre (infusión)
Siempre que sea posible, los pacientes recibirán células madre de sangre periférica. Cuando las células madre periféricas no están disponibles (p. ej., de algunos centros de donantes no relacionados) o son insuficientes, se sustituirá por médula ósea. Si se realiza la recolección de células madre de sangre periférica, se estimulará al donante con G-CSF durante 5 días y se recolectarán y congelarán las células hasta que se obtenga el número objetivo de células madre antes de que el paciente comience la terapia. Si se realiza una extracción de médula ósea, esta se realizará el día 0 (día de la infusión). Tras el trasplante se administrará SC G-CSF 5 microgramos/kg/día desde el día 7 hasta granulocitos >1000/ul.
Debido a que las infusiones de CAMPATH-1H proporcionarán un nivel persistente de anticuerpos durante el período de trasplante, contribuirán a la actividad anti-GvHD. La profilaxis adicional de GVHD consistirá en FK506 administrado por vía IV a través de una infusión continua durante 24 horas desde el Día 2 hasta el injerto o cuando el paciente pueda tomarlo por vía oral, cada 12 horas. Esto se continúa hasta 6 meses después del trasplante. Luego, la dosis se reduce gradualmente cada 2 semanas hasta que se interrumpe. Todos los pacientes recibirán atención de apoyo (profilaxis antimicrobiana, antiviral, antifúngica y neumonía por Pneumocystis, transfusiones de productos sanguíneos y gammaglobulina intravenosa y pruebas de laboratorio de rutina de química y hemogramas completos) según los procedimientos operativos estándar (SOP) de terapia celular y génica.
El injerto del donante se evaluará mediante estudios estándar de médula ósea (citogenética/estudios de ADN para quimerismo) en los días 30, 60, 100, 180 y 365 después del trasplante. Si estos estudios revelan la pérdida de células del donante en dos estudios consecutivos y/o evidencia de enfermedad recidivante, el donante se someterá a una recolección de células madre de sangre periférica mediante estimulación con G-CSF.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Diagnóstico de fracaso del injerto, ya sea primario o secundario, después de un trasplante alogénico. El fracaso del injerto se define como un recuento absoluto de neutrófilos < 500/mm3 y/o recuento de plaquetas < 20.000/mm3. El fracaso primario del injerto se define como la imposibilidad de mantener un recuento absoluto de neutrófilos >/= 500/mm3 durante 3 días consecutivos después del trasplante alogénico. El fracaso secundario del injerto se define como la imposibilidad de mantener un recuento absoluto de neutrófilos >/= 500/mm3 después de lograr el injerto primario o la imposibilidad de mantener un recuento de plaquetas >/= 20.000/mm3 a pesar del injerto de neutrófilos. Para los pacientes con SCID, el fracaso del injerto se define como el fracaso para recuperar >/= 500/mm3 de células T y/o el fracaso para generar una respuesta satisfactoria a la estimulación con mitógenos in vitro. Para pacientes con enfermedades genéticas, el fracaso del injerto se define como un quimerismo del donante insuficiente para corregir o superar la deficiencia genética o metabólica.
- Donante sano disponible sin ninguna contraindicación para la donación (5/6 o 6/6 donante emparentado o 5/6 o 6/6 donante no emparentado (tipificación molecular para DRB1)
- Edad entre el nacimiento y 65
- Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Mujeres embarazadas y lactantes o mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos.
- Infección intercurrente no controlada
- AML refractario o ALL
- Crisis blástica no tratada para LMC
- Enfermedad linfoproliferativa de alto grado no controlada/linfoma
- Angina inestable e insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (Zubrod de 3 o más)
- Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere oxígeno (Zubrod de 3 o más)
- Dependiente de hemodiálisis
- Hepatitis activa o cirrosis con bilirrubina total, SGOT o SGPT superior a 3 veces lo normal.
- Neoplasia maligna de órgano sólido concurrente que no está en remisión, excepto para el cáncer de próstata en estadio 0 o A.
- Enfermedad vascular cerebral inestable y accidente cerebrovascular hemorrágico reciente (menos de 6 meses)
- Enfermedad activa del SNC por trastorno hematológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert K. Krance, MD, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H9446
- CAMGRAFT
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