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Stammzelltransplantation für Patienten mit Transplantatversagen nach einer allogenen Transplantation unter Verwendung identischer oder nahezu identischer Spender und weniger toxischer Konditionierung mit CAMPATH 1H

15. Januar 2020 aktualisiert von: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Phase-I/II-Studie zur allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Transplantatversagen nach allogener Transplantation unter Verwendung identischer oder nahezu identischer MHC-Spender und submyeloablativer Konditionierung mit CAMPATH 1H (CAMGRAFT)

Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Rate der Spendertransplantation bei Patienten mit primärem oder sekundärem Transplantationsversagen nach Behandlung mit Fludarabin und CAMPATH 1H als präparatives Schema für die HLA-identische Geschwisterblutstammzelltransplantation (SCT).

Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Rate der Spendertransplantation bei Patienten mit primärem oder sekundärem Transplantationsversagen nach Behandlung mit Fludarabin und CAMPATH 1H als präparatives Schema für eine Knochenmarktransplantation mit nicht verwandten oder nicht übereinstimmenden einzelnen Antigenen in der Familie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer erhalten folgende Behandlung:

Tag -5 bis -2...Fludarabin 30 mg/m2* und CAMPATH** 1 Stunde 10 mg i.v

Tag -1.........Ruhetag

Tag 0.........Stammzelltransplantation (Infusion)

Sofern möglich, erhalten die Patienten periphere Blutstammzellen. Wenn periphere Stammzellen nicht verfügbar sind (z. B. von einigen unabhängigen Spenderzentren) oder nicht ausreichen, wird Knochenmark ersetzt. Wenn eine Sammlung peripherer Blutstammzellen durchgeführt wird, wird der Spender 5 Tage lang mit G-CSF stimuliert und die Zellen werden gesammelt und eingefroren, bis die Stammzellen-Zielzahl erreicht ist, bevor der Patient mit der Therapie beginnt. Wenn eine Knochenmarksentnahme durchgeführt wird, erfolgt diese am Tag 0 (Infusionstag). Nach der Transplantation wird G-CSF 5 Mikrogramm/kg/Tag ab dem 7. Tag subkutan verabreicht, bis die Granulozytenzahl >1000/µl beträgt.

Da CAMPATH-1H-Infusionen während der Transplantationsperiode einen anhaltenden Antikörperspiegel liefern, tragen sie zur Anti-GvHD-Aktivität bei. Eine zusätzliche GVHD-Prophylaxe besteht aus der intravenösen Verabreichung von FK506 als kontinuierliche Infusion über 24 Stunden vom zweiten Tag bis zur Transplantation oder, wenn der Patient alle 12 Stunden oral einnehmen kann. Dies wird bis 6 Monate nach der Transplantation fortgesetzt. Anschließend wird die Dosis alle 2 Wochen reduziert, bis die Einnahme beendet wird. Alle Patienten erhalten unterstützende Pflege (Prophylaxe gegen antimikrobielle, antivirale, antimykotische und Pneumocystis-Pneumonie, Transfusionen von Blutprodukten und intravenösem Gammaglobulin sowie routinemäßige Labortests der Chemie und des vollständigen Blutbildes) gemäß den Standardarbeitsanweisungen für Zell- und Gentherapie (SOP).

Die Spendertransplantation wird anhand von Standard-Knochenmarkstudien (Zytogenetik/DNA-Studien für Chimärismus) an den Tagen 30, 60, 100, 180 und 365 nach der Transplantation bewertet. Wenn diese Studien in zwei aufeinanderfolgenden Studien einen Verlust von Spenderzellen und/oder Hinweise auf einen Krankheitsrückfall ergeben, wird der Spender einer peripheren Blutstammzellenentnahme mittels G-CSF-Stimulation unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Diagnose eines primären oder sekundären Transplantationsversagens nach allogener Transplantation. Ein Transplantatversagen ist definiert als absolute Neutrophilenzahl < 500/mm3 und/oder Thrombozytenzahl < 20.000/mm3. Primäres Transplantatversagen ist definiert als das Versagen, die absolute Neutrophilenzahl >/= 500/mm3 an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach einer allogenen Transplantation aufrechtzuerhalten. Ein sekundäres Transplantatversagen ist definiert als das Versäumnis, eine absolute Neutrophilenzahl von > / = 500/mm3 aufrechtzuerhalten, nachdem die primäre Transplantation erreicht wurde, oder das Versäumnis, eine Thrombozytenzahl von > / = 20.000/mm3 trotz der Neutrophilentransplantation aufrechtzuerhalten. Bei SCID-Patienten ist ein Transplantatversagen definiert als fehlende Wiederherstellung von >/= 500/mm3 T-Zellen und/oder fehlende zufriedenstellende Reaktion auf die In-vitro-Mitogenstimulation. Bei Patienten mit genetisch bedingten Erkrankungen ist ein Transplantationsversagen definiert, wenn der Chimärismus des Spenders nicht ausreicht, um den genetischen oder metabolischen Mangel zu korrigieren oder zu überwinden.
  • Verfügbarer gesunder Spender ohne Kontraindikationen für eine Spende (5/6 oder 6/6 verwandter Spender oder 5/6 oder 6/6 nicht verwandter Spender (molekulare Typisierung für DRB1)
  • Alter zwischen Geburt und 65
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten.
  • Unkontrollierte interkurrente Infektion
  • Feuerfestes AML oder ALL
  • Unbehandelte Explosionskrise bei CML
  • Unkontrollierte hochgradige lymphoproliferative Erkrankung/Lymphom
  • Instabile Angina pectoris und unkompensierte Herzinsuffizienz (Zubrod von 3 oder höher)
  • Schwere chronische Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert (Zubrod von 3 oder höher)
  • Hämodialyseabhängig
  • Aktive Hepatitis oder Zirrhose mit Gesamtbilirubin, SGOT oder SGPT von mehr als dem Dreifachen des Normalwerts.
  • Gleichzeitige Malignität solider Organe, die sich nicht in Remission befindet, außer bei Prostatakrebs im Stadium 0 oder A.
  • Instabile zerebrale Gefäßerkrankung und kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall (weniger als 6 Monate)
  • Aktive ZNS-Erkrankung aufgrund einer hämatologischen Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert K. Krance, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H9446
  • CAMGRAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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