Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation til patienter med graftsvigt efter en allogen transplantation, ved brug af identiske eller næsten identiske donorer og mindre giftig konditionering med CAMPATH 1H

15. januar 2020 opdateret af: Robert Krance, Baylor College of Medicine

Fase I/II-undersøgelse af allogen stamcelletransplantation for patienter med graftsvigt efter allogen transplantation med MHC identiske eller næsten identiske donorer og submyeloablativ konditionering med CAMPATH 1H (CAMGRAFT)

At vurdere sikkerheden, gennemførligheden og hastigheden af ​​donorengraftment for patienter med primær eller sekundær engraftmentsvigt efter behandling med fludarabin og CAMPATH 1H brugt som et forberedende regime til HLA-identisk søskendeblodstamcelletransplantation (SCT).

At vurdere sikkerheden, gennemførligheden og hastigheden af ​​donorengraftment for patienter med primær eller sekundær engraftmentsvigt efter behandling med fludarabin og CAMPATH 1H som et forberedende regime for matchet ubeslægtet eller enkelt antigen mismatchet familiedonormarvstransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil modtage følgende behandling:

Dag -5 til -2...Fludarabin 30mg/m2* og CAMPATH** 1H 10mg IV

Dag -1.........Hviledag

Dag 0.......... Stamcelletransplantation (infusion)

Hvor det er muligt, vil patienter modtage perifere blodstamceller. Når perifere stamceller ikke er tilgængelige (f.eks. fra nogle ikke-relaterede donorcentre) eller utilstrækkelige, vil knoglemarven blive erstattet. Hvis perifer blodstamcelleopsamling udføres, vil donoren blive stimuleret med G-CSF i 5 dage, og celler opsamlet og frosset, indtil stamcellemåltallet er opnået, før patienten påbegynder behandlingen. Hvis en knoglemarvshøst udføres, vil denne blive udført på dag 0 (infusionsdag). Efter transplantation vil G-CSF 5 mikrogram/kg/dag blive administreret SC fra dag 7 indtil granulocytter >1000/ul.

Fordi CAMPATH-1H-infusioner vil give et vedvarende niveau af antistof over transplantationsperioden, vil det bidrage til anti-GvHD-aktivitet. Yderligere GVHD-profylakse vil bestå af FK506 indgivet IV via kontinuerlig infusion over 24 timer fra dag-2 indtil engraftment eller når patienten er i stand til at tage gennem munden, hver 12. time. Dette fortsættes indtil 6 måneder efter transplantationen. Derefter nedtrappes dosis hver 2. uge, indtil behandlingen seponeres. Alle patienter vil modtage støttende behandling (profylakse mod antimikrobiel, antiviral, antifungal og Pneumocystis lungebetændelse, transfusioner af blodprodukter og intravenøs gammaglobulin og rutinemæssig laboratorietest af kemi og fuldstændige blodtællinger) i henhold til celle- og genterapistandardoperationsprocedurer (SOP).

Donorengraftment vil blive evalueret via standard knoglemarvsundersøgelser (cytogenetik/DNA undersøgelser for kimærisme) på dag 30, 60, 100, 180 og 365 efter transplantation. Hvis disse undersøgelser afslører tab af donorceller i to på hinanden følgende undersøgelser og/eller tegn på recidiverende sygdom, vil donoren gennemgå en perifer blodstamcellehøst via G-CSF-stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Diagnose af engraftmentsvigt enten primær eller sekundær efter allogen transplantation. Graftsvigt er defineret som absolut neutrofiltal < 500/mm3 og/eller blodpladetal < 20.000/mm3. Primær graftsvigt er defineret som manglende opretholdelse af absolut neutrofiltal > / = 500/mm3 i 3 på hinanden følgende dage efter allogen transplantation. Sekundær graftsvigt er defineret som manglende opretholdelse af et absolut neutrofiltal > / = 500/mm3 efter opnåelse af primær engraftment eller manglende opretholdelse af blodpladetal > / = 20.000/mm3 trods neutrofilengraftment. For SCID-patienter er graftsvigt defineret som manglende gendannelse af > / = 500/mm3 T-celler og/eller manglende generering af tilfredsstillende respons på in vitro mitogen-stimulering. For patienter med genetiske sygdomme defineres engraftmentsvigt som donorkimerisme, der er utilstrækkelig til at korrigere eller overvinde den genetiske eller metaboliske mangel.
  • Tilgængelig sund donor uden kontraindikationer for donation (5/6 eller 6/6 relateret donor eller 5/6 eller 6/6 ikke-relateret donor (molekylær typning for DRB1)
  • Alder mellem fødsel og 65 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Gravide og ammende kvinder eller kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention.
  • Ukontrolleret interkurrent infektion
  • Ildfast AML eller ALL
  • Ubehandlet eksplosionskrise for CML
  • Ukontrolleret højgradig lymfoproliferativ sygdom/lymfom
  • Ustabil angina og ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (Zubrod på 3 eller højere)
  • Svær kronisk lungesygdom, der kræver ilt (Zubrod på 3 eller derover)
  • Hæmodialyse afhængig
  • Aktiv hepatitis eller skrumpelever med total bilirubin, SGOT eller SGPT større end 3 x det normale.
  • Samtidig malignitet i faste organer, der ikke er i remission, bortset fra trin 0 eller A prostatacancer.
  • Ustabil Cerebral vaskulær sygdom og nylig hæmoragisk slagtilfælde (mindre end 6 måneder)
  • Aktiv CNS-sygdom fra hæmatologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert K. Krance, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

1. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H9446
  • CAMGRAFT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft fejl

Kliniske forsøg med FK506

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner