Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyglutamaatti Paclitaxel Plus Carboplatin verrattuna Paclitaxel Plus Karboplatiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 2. lokakuuta 2020 päivittänyt: CTI BioPharma

CT-2103/karboplatiini vs. paklitakseli/karboplatiini PS:n hoitoon = 2 potilasta, joilla on kemoterapiaa naiiveja pitkälle kehittynyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): vaiheen III tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi vaiheen IIIB, vaiheen IV tai toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin polyglutamaattipaklitakselin ja karboplatiinin tehokkuutta paklitakselin ja karboplatiinin tehoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIIB, vaihe IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa polyglutamaattipaklitakselin (CT-2103) ja karboplatiinin tehoa paklitakseliin ja karboplatiiniin kokonaiseloonjäämisajan suhteen potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joiden suorituskykytaso on 2.
Vertaa taudin hallintaa (prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole taudin etenemistä vähintään 12 viikkoon) ja taudin etenemiseen kuluvaa aikaa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa vasteprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.
Vertaa keuhkosyövän oireiden paranemista potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sukupuolen, sairauden vaiheen (IV vs. muut), maantieteellisen sijainnin (Yhdysvallat vs. Länsi-Eurooppa ja Kanada vs. muu maailma) ja aikaisempien aivoetäpesäkkeiden (kyllä vs. ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat polyglutamaattipaklitakselia (CT-2103) IV 10 minuutin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Käsivarsi II: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.

Hoito toistetaan molemmissa käsissä 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 370 potilasta (185 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 13 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
    - Hematology and Oncology Associates of Alabama
  - Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
    - Clinical Research Consultants, Inc
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Encino, California, Yhdysvallat, 91316
    - Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
  - Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
    - Holy Cross Providence Cancer Center
  - Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    - California Hematology/Oncology Medical Group
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
    - Hematology Oncology, P.C.
- Florida
  - Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
    - New Hope Cancer Centers
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - Omni Healthcare, PA
  - Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
    - Metcare Oncology
  - Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
    - Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Tucker, Georgia, Yhdysvallat, 30084
    - Georgia Cancer Specialists - Tucker
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
    - Silver Cross Hospital
  - Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
    - Gross Point Medical Center
- Kentucky
  - Pikeville, Kentucky, Yhdysvallat, 41501
    - Kentucky Cancer Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
    - Hattiesburg Clinic, P.A.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
    - Bond Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
    - Las Vegas Cancer Center
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    - Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
    - Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
  - Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
    - Family Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
- Virginia
  - Richlands, Virginia, Yhdysvallat, 24641
    - Virginia Oncology Care P.C.
- Washington
  - Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
    - Highline Medical Oncology
  - Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
    - Rainier Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Paikallisesti edennyt tai uusiutuva sairaus, jota on aiemmin hoidettu sädehoidolla ja/tai leikkauksella
- Vaihe IIIB eikä ehdokas yhdistelmähoitoon
- Vaihe IV
Ei todisteita piensolukarsinoomasta, karsinoidista tai piensolujen/ei-pienisoluisten sekasolujen histologiasta
Sytologisen diagnoosin on perustuttava seuraaviin seikkoihin:
- Ei soludiagnoosia pelkästään ysköksen sytologialla
- Sytologiset näytteet, jotka on otettu määritellyn vaurion tai keuhkopussin effuusion harjaamisesta, pesusta tai neulaaspiraatiosta, ovat hyväksyttäviä
Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
Aivometastaasit sallitaan edellyttäen, että potilas on aiemmin saanut tavanomaista kasvainten vastaista hoitoa keskushermoston etäpesäkkeisiin (esim. kokoaivojen sädehoito, stereotaktinen radioablaatio tai leikkaus) ja seuraavat ehdot täyttyvät:
- Neurologinen toiminta on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Pois steroidihoidosta tai kapeneva hoito
- Toipunut aikaisemmasta hoidosta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 2

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa

Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
SGOT/SGPT enintään 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (lukuun ottamatta laboratoriodokumentaatiota, joka osoittaa luun alkuperän)

Munuaiset

Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

Ei epästabiilia anginaa
Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
Sydämen johtumishäiriöt (esim. haarakatkos tai sydänkatkos) sallitaan, jos sydämen tila on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa

Neurologinen

Katso Taudin ominaisuudet
Ei luokan 1 neuropatiaa
Ei näyttöä epävakaista neurologisista oireista viimeisten 4 viikon aikana (2 viikkoa aivometastaasien aiheuttamista neurologisista oireista)

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
Ei intoleranssia polyglutamaattipaklitakselin apuaineille (esim. poly-L-glutamiinihappo, poloksameeri 188, kaksiemäksinen natriumfosfaatti tai yksiemäksinen natriumhydroksidi)
Ei kliinisesti merkittävää aktiivista infektiota
Ei muita samanaikaisia primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi karsinooma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä
Ei muita epävakaita sairauksia
Mikään seikka, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei aikaisempaa systeemistä biologista ainetta keuhkosyöpään

Kemoterapia

Katso Taudin ominaisuudet
Ei aikaisempaa systeemistä keuhkosyövän hoitoa, mukaan lukien säteilylle herkistävät aineet

Endokriininen terapia

Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Katso Taudin ominaisuudet
Toipunut edellisestä suuresta leikkauksesta

muu

Yli 12 viikkoa aiemmasta osallistumisesta mihinkään tutkimukseen tai hoitoon tutkimuslääkkeillä
Toipunut aikaisemmasta tutkimushoidosta tai pysynyt vakaana 4 viikkoa ennen tutkimushoitoa
Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
Ei muuta samanaikaista systeemistä kasvainten vastaista hoitoa
Ei samanaikaista amifostiinia
Samanaikainen bisfosfonaatit sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CTI BioPharma

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 6. helmikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CTI-PGT303
CDR0000269910 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .