Comparaison du polyglutamate paclitaxel plus carboplatine avec le paclitaxel plus carboplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou récurrent

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) confirmé histologiquement ou cytologiquement répondant à l'un des critères suivants :

  • Maladie localement avancée ou récurrente précédemment traitée par radiothérapie et/ou chirurgie
  • Stade IIIB et non candidat à la thérapie à modalités combinées
  • Stade IV
• Aucun signe de carcinome à petites cellules, de carcinoïde ou d'histologie mixte à petites cellules/non à petites cellules

• Le diagnostic cytologique doit être basé sur les éléments suivants :

  • Pas de diagnostic cellulaire par la seule cytologie des crachats
  • Les échantillons cytologiques obtenus à partir de brossages, de lavages ou d'aspiration à l'aiguille d'une lésion définie ou d'un épanchement pleural sont acceptables
• Maladie mesurable ou non mesurable

• Les métastases cérébrales sont autorisées à condition que le patient ait reçu au préalable un traitement antitumoral standard pour les métastases du SNC (par exemple, radiothérapie du cerveau entier, radioablation stéréotaxique ou chirurgie) et que les conditions suivantes soient remplies :

  • Fonction neurologique stable pendant au moins 2 semaines avant l'entrée dans l'étude
  • Hors thérapie stéroïdienne ou sur un régime dégressif
  • Récupéré d'un traitement antérieur

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

• 18 et plus

Statut de performance

• ECOG 2

Espérance de vie

• Non spécifié

Hématopoïétique

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

• Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
• SGOT/SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
• Phosphatase alcaline ne dépassant pas 2,5 fois la LSN (sauf pour la documentation de laboratoire démontrant l'origine osseuse)

Rénal

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

• Pas d'angor instable
• Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
• Anomalies de la conduction cardiaque (par exemple, bloc de branche ou bloc cardiaque) autorisées à condition que l'état cardiaque soit stable depuis au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude

Neurologique

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de neuropathie supérieure au grade 1
• Aucun signe de symptômes neurologiques instables au cours des 4 dernières semaines (2 semaines pour les symptômes neurologiques dus à des métastases cérébrales)

Autre

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune intolérance aux excipients du polyglutamate paclitaxel (par exemple, acide poly-L-glutamique, poloxamère 188, phosphate de sodium dibasique ou hydroxyde de sodium monobasique)
• Aucune infection active cliniquement significative
• Aucune autre tumeur maligne primaire concomitante, à l'exception du carcinome in situ ou du cancer de la peau autre que le mélanome
• Aucune autre condition médicale instable
• Aucune circonstance qui empêcherait l'achèvement de l'étude ou le suivi

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

• Aucun agent biologique systémique antérieur pour le cancer du poumon

Chimiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du poumon, y compris des agents radiosensibilisants

Thérapie endocrinienne

• Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Récupéré d'une chirurgie majeure antérieure

Autre

• Plus de 12 semaines depuis la participation antérieure à une étude de recherche ou à un traitement avec des médicaments expérimentaux
• Récupéré d'un traitement expérimental antérieur ou stable pendant 4 semaines avant le traitement à l'étude
• Aucun autre médicament expérimental concomitant
• Aucun autre traitement antitumoral systémique concomitant
• Pas d'amifostine concomitante
• Bisphosphonates simultanés autorisés