Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poliglutamát Paclitaxel Plus Carboplatin összehasonlítva a Paclitaxel Plus Carboplatinnal előrehaladott vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2020. október 2. frissítette: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin vs Paclitaxel/Carboplatin PS kezelésére = 2 kemoterápiás naiv, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) beteg: III. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el. Egyelőre nem ismert, hogy melyik kemoterápia hatékonyabb a IIIB, IV stádiumú vagy a visszatérő nem-kissejtes tüdőrák kezelésében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a poliglutamát paklitaxel és karboplatin és a paklitaxel plusz karboplatin hatásosságának összehasonlítására a IIIB, IV. stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a poliglutamát paklitaxel (CT-2103) és a karboplatin hatékonyságát paklitaxellel és karboplatinnal a teljes túlélés időtartamát tekintve IIIB vagy IV stádiumú vagy visszatérő nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknek teljesítménye 2.
  • Hasonlítsa össze a betegség kontrollját (azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a betegség legalább 12 hétig nem progrediált) és a progresszióig eltelt időt az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelési rendekkel kezelt, mérhető betegségben szenvedő betegek válaszarányát.
  • Hasonlítsa össze a tüdőrák tüneteinek javulását az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat. A betegeket nem, a betegség stádiuma (IV vs. egyéb), földrajzi elhelyezkedés (USA vs. Nyugat-Európa és Kanada vs. a világ többi része) és a korábbi agyi áttétek (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek poliglutamát paklitaxelt (CT-2103) IV kapnak 10 percen keresztül és karboplatint IV 30 percen keresztül az 1. napon.
  • II. kar: A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül és carboplatin IV-et 30 percen keresztül az 1. napon.

A kezelést mindkét karban 21 naponként 6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 hetente, majd 8 hetente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 13 hónapon belül összesen 370 beteg (kezelési karonként 185) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Hematology and Oncology Associates of Alabama
      • Hoover, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
        • Holy Cross Providence Cancer Center
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
        • New Hope Cancer Centers
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
        • Omni Healthcare, PA
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Metcare Oncology
      • Port Saint Lucie, Florida, Egyesült Államok, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Tucker, Georgia, Egyesült Államok, 30084
        • Georgia Cancer Specialists - Tucker
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60432
        • Silver Cross Hospital
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Egyesült Államok, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Bond Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Egyesült Államok, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Rainier Oncology
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), amely megfelel az alábbi kritériumok közül egynek:

    • Lokálisan előrehaladott vagy visszatérő betegség, amelyet korábban sugárterápiával és/vagy műtéttel kezeltek
    • IIIB stádium, és nem jelölt kombinált modalitású terápiára
    • szakasz IV
  • Nincs bizonyíték kissejtes karcinómára, karcinoidra vagy vegyes kissejtes/nem kissejtes szövettanra

  • A citológiai diagnózisnak a következőkön kell alapulnia:

    • Nincs sejtdiagnózis pusztán köpetcitológiával
    • Meghatározott lézió vagy pleurális folyadékgyülem kefével, lemosásával vagy tűvel történő leszívásával nyert citológiai minták elfogadhatók
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség

  • Az agyi áttétek megengedettek, feltéve, hogy a beteg előzetesen standard tumorellenes kezelésben részesült a központi idegrendszeri áttétek miatt (pl. teljes agyi sugárkezelés, sztereotaktikus radioabláció vagy műtét), és a következő feltételek teljesülnek:

    • A neurológiai funkció stabil legalább 2 hétig a vizsgálatba való belépés előtt
    • A szteroid terápia mellőzésével vagy a fokozatos kezeléssel
    • Az előző terápiából felépült

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus

  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határát (ULN)
  • SGOT/SGPT nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szörösét (májmetasztázisok esetén a felső határérték 5-szöröse)
  • Az alkalikus foszfatáz szintje nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét (kivéve a csont eredetét igazoló laboratóriumi dokumentációt)

Vese

  • A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét

Szív- és érrendszeri

  • Nincs instabil angina
  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • A szívvezetési rendellenességek (pl. köteg-elágazás vagy szívblokk) megengedettek, feltéve, hogy a szív állapota stabil volt legalább 6 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt

Idegi

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs 1-es fokozatnál magasabb neuropátia
  • Nincs bizonyíték instabil neurológiai tünetekre az elmúlt 4 hétben (2 hét az agyi áttétek miatti neurológiai tünetek esetén)

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem tolerálja a poliglutamát paklitaxel segédanyagait (pl. poli-L-glutaminsav, poloxamer 188, kétbázisú nátrium-foszfát vagy egybázisú nátrium-hidroxid)
  • Nincs klinikailag jelentős aktív fertőzés
  • Nincs más egyidejű elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a carcinoma in situ vagy a nem melanoma bőrrákot
  • Nincs más instabil egészségügyi állapot
  • Nincs olyan körülmény, amely kizárná a tanulmány befejezését vagy nyomon követését

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs korábbi szisztémás biológiai szer tüdőrák kezelésére

Kemoterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs előzetes szisztémás terápia tüdőrákra, beleértve a sugárérzékenyítő szereket

Endokrin terápia

  • Lásd: Betegség jellemzői

Radioterápia

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Nincs egyidejű sugárterápia

Sebészet

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző nagy műtétből felépült

Egyéb

  • Több mint 12 héttel korábban részt vett bármely kutatási vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelésben
  • A korábbi vizsgálati terápia után felépült vagy a vizsgálati kezelés előtt 4 hétig stabil
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer
  • Nincs más egyidejű szisztémás daganatellenes terápia
  • Nincs egyidejű amifosztin
  • Egyidejű biszfoszfonátok megengedettek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CTI BioPharma

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2003. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. február 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTI-PGT303
  • CDR0000269910 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel