Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poliglutaminian paklitakselu plus karboplatyna w porównaniu z paklitakselem plus karboplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

2 października 2020 zaktualizowane przez: CTI BioPharma

CT-2103/karboplatyna vs paklitaksel/karboplatyna w leczeniu PS = 2 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii: badanie fazy III

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w leczeniu stadium IIIB, stadium IV lub nawracającego niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności poliglutaminianowego paklitakselu z karboplatyną z paklitakselem z karboplatyną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB, IV lub nawracającym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie skuteczności paklitakselu poliglutaminianu (CT-2103) i karboplatyny w porównaniu z paklitakselem i karboplatyną pod względem czasu przeżycia całkowitego u pacjentów w stadium IIIB lub IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, których stan sprawności wynosi 2.
Porównaj kontrolę choroby (odsetek pacjentów bez progresji choroby przez co najmniej 12 tygodni) i czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tymi schematami.
Porównaj poprawę objawów raka płuca u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty według płci, stadium choroby (IV vs inne), lokalizacji geograficznej (USA vs Europa Zachodnia i Kanada vs reszta świata) oraz wcześniejszych przerzutów do mózgu (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują poliglutaminian paklitakselu (CT-2103) IV przez 10 minut i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.
Ramię II: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut pierwszego dnia.

Leczenie powtarza się w obu ramionach co 21 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 3 tygodniach, a następnie co 8 tygodni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 370 pacjentów (185 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 13 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
    - Hematology and Oncology Associates of Alabama
  - Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
    - Clinical Research Consultants, Inc
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Arizona Clinical Research Center
- California
  - Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
    - Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
  - Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
    - Holy Cross Providence Cancer Center
  - Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
    - Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    - California Hematology/Oncology Medical Group
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    - Hematology Oncology, P.C.
- Florida
  - Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
    - New Hope Cancer Centers
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Omni Healthcare, PA
  - Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
    - Metcare Oncology
  - Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
    - Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
    - Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
  - Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone, 30084
    - Georgia Cancer Specialists - Tucker
- Illinois
  - Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
    - Silver Cross Hospital
  - Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
    - Gross Point Medical Center
- Kentucky
  - Pikeville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41501
    - Kentucky Cancer Clinic
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
    - Hattiesburg Clinic, P.A.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
  - Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
    - Bond Clinic
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
    - Las Vegas Cancer Center
- New Jersey
  - Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center - Canton Office
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    - Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    - Charleston Cancer Center
  - Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
    - Santee Hematology Oncology
- Tennessee
  - Clarksville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37043
    - Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
  - Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
    - Family Cancer Center
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Cancer Therapy and Research Center
- Virginia
  - Richlands, Virginia, Stany Zjednoczone, 24641
    - Virginia Oncology Care P.C.
- Washington
  - Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
    - Highline Medical Oncology
  - Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
    - Rainier Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) spełniający 1 z następujących kryteriów:
- Miejscowo zaawansowana lub nawracająca choroba wcześniej leczona radioterapią i/lub chirurgicznie
- Stadium IIIB i nie jest kandydatem do terapii skojarzonej
- Etap IV
Brak dowodów na raka drobnokomórkowego, rakowiaka lub mieszaną histologię drobnokomórkową/niedrobnokomórkową
Diagnostyka cytologiczna musi opierać się na:
- Brak diagnozy komórkowej na podstawie samej cytologii plwociny
- Dopuszczalne są próbki cytologiczne uzyskane ze szczotkowania, przemywania lub aspiracji igły określonej zmiany lub wysięku opłucnowego
Choroba mierzalna lub niemierzalna
Przerzuty do mózgu są dozwolone pod warunkiem, że pacjent otrzymał wcześniej standardową terapię przeciwnowotworową przerzutów do OUN (np. radioterapię całego mózgu, radioablację stereotaktyczną lub zabieg chirurgiczny) i spełnione są następujące warunki:
- Stabilna funkcja neurologiczna przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Bez terapii sterydowej lub na schemacie zwężania
- Odzyskany z wcześniejszej terapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 2

Długość życia

Nieokreślony

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
SGOT/SGPT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN (z wyjątkiem dokumentacji laboratoryjnej wykazującej pochodzenie kostne)

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

Brak niestabilnej anginy
Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Dozwolone nieprawidłowości przewodzenia w sercu (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca) pod warunkiem, że stan serca był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania

neurologiczne

Zobacz charakterystykę choroby
Brak neuropatii większej niż stopień 1
Brak oznak niestabilnych objawów neurologicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku objawów neurologicznych spowodowanych przerzutami do mózgu)

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak nietolerancji substancji pomocniczych poliglutaminianu paklitakselu (np. kwas poli-L-glutaminowy, poloksamer 188, dwuzasadowy fosforan sodu lub jednozasadowy wodorotlenek sodu)
Brak klinicznie istotnej aktywnej infekcji
Żaden inny równoczesny pierwotny nowotwór złośliwy z wyjątkiem raka in situ lub nieczerniakowego raka skóry
Żadnych innych niestabilnych schorzeń
Brak okoliczności, które wykluczałyby ukończenie badania lub kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego środka biologicznego na raka płuc

Chemoterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka płuc, w tym środków uwrażliwiających na promieniowanie

Terapia endokrynologiczna

Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

Zobacz charakterystykę choroby
Odzyskany po wcześniejszej poważnej operacji

Inny

Ponad 12 tygodni od wcześniejszego udziału w jakimkolwiek badaniu naukowym lub leczeniu badanymi lekami
Wyzdrowienie po wcześniejszej terapii eksperymentalnej lub stan stabilny przez 4 tygodnie przed leczeniem w ramach badania
Żadnych innych jednocześnie badanych leków
Żadna inna jednoczesna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa
Brak jednoczesnej amifostyny
Dozwolone jednoczesne stosowanie bisfosfonianów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Maskowanie: NIC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CTI BioPharma

Śledczy

Krzesło do nauki: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CTI-PGT303
CDR0000269910 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .