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Polyglutamat Paclitaxel plus Carboplatin im Vergleich zu Paclitaxel plus Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

2. Oktober 2020 aktualisiert von: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin vs. Paclitaxel/Carboplatin zur Behandlung von PS = 2 Patienten mit Chemotherapie-naivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC): Eine Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei der Behandlung von Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Polyglutamat-Paclitaxel plus Carboplatin mit der von Paclitaxel plus Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) und Carboplatin mit der von Paclitaxel und Carboplatin in Bezug auf die Dauer des Gesamtüberlebens bei Patienten mit Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die einen Leistungsstatus von 2 haben.
  • Vergleichen Sie die Krankheitskontrolle (Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression für mindestens 12 Wochen) und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Verbesserung der Lungenkrebssymptome bei Patienten, die mit diesen Behandlungsschemata behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Geschlecht, Krankheitsstadium (IV vs. andere), geografischem Standort (USA vs. Westeuropa und Kanada vs. Rest der Welt) und früheren Hirnmetastasen (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Polyglutamat-Paclitaxel (CT-2103) i.v. über 10 Minuten und Carboplatin i.v. über 30 Minuten am Tag 1.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 Paclitaxel IV über 3 Stunden und Carboplatin IV über 30 Minuten.

Die Behandlung wird in beiden Armen alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen und danach alle 8 Wochen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 370 Patienten (185 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 13 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Hematology and Oncology Associates of Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Holy Cross Providence Cancer Center
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • New Hope Cancer Centers
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Omni Healthcare, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Metcare Oncology
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • Georgia Cancer Specialists - Tucker
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Silver Cross Hospital
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Bond Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
      • Collierville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, Vereinigte Staaten, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rainier Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Lokal fortgeschrittene oder rezidivierende Erkrankung, die zuvor mit Strahlentherapie und/oder Operation behandelt wurde
    • Stadium IIIB und kein Kandidat für eine kombinierte Modalitätstherapie
    • Stadium IV
  • Kein Hinweis auf kleinzelliges Karzinom, Karzinoid oder gemischte kleinzellige/nicht-kleinzellige Histologie

  • Die zytologische Diagnose muss sich auf Folgendes stützen:

    • Keine zelluläre Diagnose allein durch Sputumzytologie
    • Zytologische Proben, die durch Bürsten, Waschen oder Nadelaspiration einer definierten Läsion oder eines Pleuraergusses gewonnen wurden, sind akzeptabel
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit

  • Hirnmetastasen erlaubt, sofern der Patient zuvor eine Standard-Antitumortherapie gegen ZNS-Metastasen erhalten hat (z. B. Ganzhirnbestrahlung, stereotaktische Radioablation oder Operation) und die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • Neurologische Funktion stabil für mindestens 2 Wochen vor Studieneintritt
    • Off-Steroid-Therapie oder auf einem ausschleichenden Regime
    • Von vorheriger Therapie erholt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ÖKO 2

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT/SGPT nicht größer als 2,5-mal ULN (5-mal ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 2,5-fache des ULN (ausgenommen Labordokumentation, die den Knochenursprung nachweist)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Keine instabile Angina
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Herzleitungsstörungen (z. B. Schenkelblock oder Herzblock) sind zulässig, sofern der Herzstatus mindestens 6 Monate vor Studienbeginn stabil war

Neurologische

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine Neuropathie größer als Grad 1
  • Keine Hinweise auf instabile neurologische Symptome innerhalb der letzten 4 Wochen (2 Wochen für neurologische Symptome aufgrund von Hirnmetastasen)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Unverträglichkeit gegenüber Hilfsstoffen von Polyglutamat-Paclitaxel (z. B. Poly-L-Glutaminsäure, Poloxamer 188, dibasisches Natriumphosphat oder monobasisches Natriumhydroxid)
  • Keine klinisch signifikante aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige primäre Malignität außer Carcinoma in situ oder Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine anderen instabilen Erkrankungen
  • Kein Umstand, der den Studienabschluss oder die Weiterverfolgung ausschließt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Kein vorheriger systemischer biologischer Wirkstoff für Lungenkrebs

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige systemische Therapie von Lungenkrebs einschließlich Strahlensensibilisatoren

Endokrine Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Erholte sich von einer früheren größeren Operation

Andere

  • Mehr als 12 Wochen seit vorheriger Teilnahme an einer Forschungsstudie oder Behandlung mit Prüfpräparaten
  • Erholt von einer früheren Prüftherapie oder stabil für 4 Wochen vor der Studienbehandlung
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige systemische Antitumortherapie
  • Kein gleichzeitiges Amifostin
  • Gleichzeitige Bisphosphonate erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Maskierung: KEINER

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CTI BioPharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTI-PGT303
  • CDR0000269910 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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