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진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 파클리탁셀 플러스 카보플라틴과 파클리탁셀 플러스 카보플라틴 비교

2020년 10월 2일 업데이트: CTI BioPharma

CT-2103/Carboplatin 대 PS 치료를 위한 Paclitaxel/Carboplatin = 화학 요법 나이브 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 2명: 3상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 어떤 화학요법 요법이 IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: IIIB기, IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자 치료에서 폴리글루타메이트 파클리탁셀 + 카보플라틴의 효과와 파클리탁셀 + 카보플라틴의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 수행도가 2인 IIIB기 또는 IV기 또는 재발성 비소세포폐암 환자의 전체 생존 기간 측면에서 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103)과 카보플라틴 대 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효능을 비교합니다.
  • 질병 통제(최소 12주 동안 질병 진행이 없는 환자의 비율)와 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 반응률을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 폐암 증상 개선을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 성별, 질병 단계(IV 대 기타), 지리적 위치(미국 대 서유럽 및 캐나다 대 기타 국가) 및 이전 뇌 전이(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1일차에 10분에 걸쳐 폴리글루타메이트 파클리탁셀(CT-2103) IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.

치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 21일마다 양쪽 팔에서 반복됩니다.

환자는 3주에 그 다음에는 8주마다 추적됩니다.

예상 누적: 총 370명의 환자(치료군당 185명)가 13개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • Hematology and Oncology Associates of Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Synergy Hematology/Oncology Medical Associates
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Holy Cross Providence Cancer Center
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Clinical Trials and Research Associates, Incorporated
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • California Hematology/Oncology Medical Group
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Hematology Oncology, P.C.
    • Florida
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • New Hope Cancer Centers
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Omni Healthcare, PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Metcare Oncology
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology Oncology Associates of theTreasure Coast - Port St. Lucie
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
      • Tucker, Georgia, 미국, 30084
        • Georgia Cancer Specialists - Tucker
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60432
        • Silver Cross Hospital
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Gross Point Medical Center
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, 미국, 41501
        • Kentucky Cancer Clinic
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic, P.A.
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • Bond Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Las Vegas Cancer Center
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center - Canton Office
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma Oncology, Inc. - St. John Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Charleston Cancer Center
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology Oncology
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Clarksville Regional Hematology/Oncology Group
      • Collierville, Tennessee, 미국, 38017
        • Family Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
    • Virginia
      • Richlands, Virginia, 미국, 24641
        • Virginia Oncology Care P.C.
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • Rainier Oncology
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)은 다음 기준 중 1개를 충족합니다.

    • 이전에 방사선 요법 및/또는 수술로 치료한 적이 있는 국소 진행성 또는 재발성 질환
    • 병기 IIIB 및 병용 양식 요법의 후보가 아님
    • 4기
  • 소세포 암종, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 조직학의 증거 없음

  • 세포학적 진단은 다음을 기반으로 해야 합니다.

    • 객담 세포검사만으로는 세포진단 불가
    • 규정된 병변 또는 흉막삼출액의 칫솔질, 세척 또는 바늘 흡인으로 얻은 세포학적 표본은 허용됩니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병

  • 환자가 이전에 CNS 전이에 대한 표준 항종양 요법(예: 전뇌 방사선 요법, 정위 방사선 절제 또는 수술)을 받았고 다음 조건을 충족하는 경우 뇌 전이가 허용됩니다.

    • 연구 시작 전 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 기능
    • 비 스테로이드 요법 또는 테이퍼링 요법
    • 이전 치료에서 회복됨

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • SGOT/SGPT는 ULN의 2.5배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리 포스파타제(뼈 기원을 입증하는 실험실 문서 제외)

신장

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

  • 불안정형 협심증 없음
  • 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 심장 전도 이상(예: 다발 분지 차단 또는 심장 차단)은 연구 시작 전 최소 6개월 동안 심장 상태가 안정적인 경우 허용됨

신경학

  • 질병 특성 참조
  • 1등급 이상의 신경병증 없음
  • 최근 4주(뇌전이로 인한 신경학적 증상은 2주) 이내 불안정한 신경학적 증상의 증거가 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 폴리글루타메이트 파클리탁셀의 부형제(예: 폴리-L-글루탐산, 폴록사머 188, 이염기성 인산나트륨 또는 일염기성 수산화나트륨)에 대한 내약성 없음
  • 임상적으로 유의미한 활동성 감염 없음
  • 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 동시 원발성 악성 종양 없음
  • 다른 불안정한 의학적 상태 없음
  • 연구 완료 또는 후속 조치를 방해하는 상황 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 폐암에 대한 이전의 전신 생물학적 제제 없음

화학 요법

  • 질병 특성 참조
  • 방사선 감작제를 포함한 폐암에 대한 이전의 전신 요법 없음

내분비 요법

  • 질병 특성 참조

방사선 요법

  • 질병 특성 참조
  • 동시 방사선 요법 없음

수술

  • 질병 특성 참조
  • 이전 대수술에서 회복됨

다른

  • 이전에 연구에 참여했거나 연구용 약물로 치료한 지 12주 이상
  • 이전 연구 요법으로부터 회복되었거나 연구 치료 전 4주 동안 안정함
  • 다른 동시 연구 약물 없음
  • 다른 병행 전신 항종양 요법 없음
  • 동시 아미포스틴 없음
  • 동시 비스포스포네이트 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CTI BioPharma

수사관

  • 연구 의자: Melinda Bomar, PPD, Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2003년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTI-PGT303
  • CDR0000269910 (기재: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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